长春HP007注射液I期临床试验-HP007治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验

登记号	CTR20260428	试验状态	进行中
申请人联系人	高成龙	首次公示信息日期	2026-02-05
申请人名称	华普生物技术（河北）股份有限公司/ 华普石家庄医药有限公司

登记号	CTR20260428
相关登记号	暂无
药物名称	HP007注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评估HP007注射液单药瘤内注射在复发或难治的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及探索HP007初步疗效的I期临床试验
试验通俗题目	HP007治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验
试验方案编号	HP007CH101	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2025-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华普生物技术（河北）股份有限公司"],["华普石家庄医药有限公司"]]
联系人姓名	高成龙	联系人座机	0311-85330666	联系人手机号	18612554159
联系人Email	chenglong.gao@newcurasjz.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康安路388弄1	联系人邮编	201315

评估HP007注射液单药瘤内注射在复发或难治的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及探索HP007初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["男女不限，年龄18周岁到75周岁之间的成年人（包括18周岁和75周岁）；"],["病理学确诊的无法手术切除的晚期乳腺癌、头颈部鳞癌、皮肤黑色素瘤、前列腺癌、肝癌等；"],["缺乏标准的有效治疗方法或经标准方法治疗失败或复发转移的患者；"],["ECOG评分体能状态为0或1；"],["预期生存至少3个月；"],["根据RECIST V1.1 版标准，至少有一个可测量的靶病灶，同时需具备一个可注射病灶；"],["有适宜的器官及造血功能，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷："],["男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施；"],["自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。"]]
排除标准	[["入组前存在中枢神经系统转移或脑膜转移者；"],["首次用药前既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至基线或CTCAE 6.0规定的≤1级（脱发、2级外周神经病变等研究者判定无安全性相关风险的毒性除外）；"],["未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；"],["患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的患者。"],["患有间质性肺病或非感染性肺炎，或存在其他严重的肺部疾病或病史，或首次给药前12周内出现肺栓塞；"],["首次用药前6个月内发生严重的心脑血管疾病；"],["经研究者判断，控制不佳的高血压；高血压危重史或高血压脑病史；或者其他未控制的系统性疾病，包括糖尿病等；"],["存在严重出血风险或凝血障碍；"],["患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；"],["入组前5年内有活动性结核感染病史；"],["首次给药前4周内有严重感染、创伤性损伤，消化道穿孔/瘘、肿瘤侵犯血管、肠梗阻者，或前2周内出现任何活动性感染的体征或症状者，或前2周内需要接受抗生素治疗的患者（预防性应用抗生素除外）；首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（对于发热原因怀疑与研发疾病有关，研究者可根据患者具体病情考虑是否入组）；"],["进入研究前3年内存在其他活动性恶性肿瘤病史。"]]

试验药	[["中文通用名:HP007注射液 英文通用名:HP007Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:4mg，0.5ml/支 用法用量:瘤内给药，每周1次连续3次，然后每3周给药1次 用药时程:最长1年"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AE、SAE、异常有临床意义的生命体征、体格检查和实验室检查结果、东部肿瘤协作组（ECOG）评分、十二导联心电图（12-ECG）等，并确定DLT、MTD、RP2D","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK、免疫原性","研究期间","安全性指标"],["PD、ORR、DCR、PFS、DOR、OS","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔久嵬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-85612740	Email	jdyycjw@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130061	单位名称	吉林大学第一医院

[["吉林大学第一医院","崔久嵬","中国","吉林省","长春市"],["复旦大学附属肿瘤医院","叶定伟","中国","上海市","上海市"],["天津市肿瘤医院","任秀宝","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["吉林大学第一医院伦理委员会","同意","2025-12-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；