兰州盐酸替扎尼定片BE期临床试验-盐酸替扎尼定片（2mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20260398	试验状态	进行中
申请人联系人	郑建加	首次公示信息日期	2026-02-05
申请人名称	福建海西新药创制股份有限公司

登记号	CTR20260398
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸替扎尼定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药，用于：（1）下列疾病造成的疼痛性肌痉挛的改善——颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合征。（2）下列疾病引起的中枢性肌强直——脑血管意外、手术后遗症（脊髓损伤、大脑损伤）、脊髓小脑变性，多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。
试验专业题目	盐酸替扎尼定片（2mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸替扎尼定片（2mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HXP091-CTBE-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建海西新药创制股份有限公司"]]
联系人姓名	郑建加	联系人座机	0591-87519936-201	联系人手机号	15880149954
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼	联系人邮编	350028

主要研究目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的盐酸替扎尼定片[规格：2mg（按C9H8ClN5S计）]为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Sandoz S.p.A.持有，Novartis Farma S.p.A.生产的盐酸替扎尼定片[规格：2mg（按C9H8ClN5S计），商品名称：Sirdalud]为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸替扎尼定片和参比制剂盐酸替扎尼定片（商品名称：Sirdalud）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18~55周岁（包括临界值）的健康试验参与者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.50~30.00 kg/m2范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["试验参与者同意保证在首次给药前2周至末次给药后3个月内严格执行有效的非药物（全程采用避孕套）避孕措施，同时男性试验参与者避免配偶怀孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、十二导联心电图、乙肝表面抗原测定、丙肝抗体测定、梅毒快速血浆反应素、人免疫缺陷病毒抗体测定、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；"],["有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、心血管功能不全者、冠状动脉功能不全者，有消化性溃疡或消化道出血者，有严重肝损伤者，肾功能不全（肌酐清除率<25 mL/min）者，低血压患者，半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；"],["对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对盐酸替扎尼定及其他组份过敏者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；"],["在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用烟草制品者；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）；"],["每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；"],["试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；"],["在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；"],["在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；"],["在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因的食品；"],["研究首次用药前30天内使用过任何与替扎尼定有相互作用的药物（如氟伏沙明、环丙沙星、其他CYP1A2抑制剂（如齐留通）、除环丙沙星（禁用）外的喹诺酮类（如依诺沙星、培氟沙星、诺氟沙星）、抗心律失常药（如胺碘酮、美西律、普罗帕酮）、中枢神经系统抑制剂（如苯二氮卓类、阿片类药物、三环抗抑郁药）、其他α2肾上腺素受体激动剂（如可乐定）、包括利尿剂在内的降压药、可能导致QT间期延长的药物（如西沙必利、阿米替林、阿奇霉素）、西咪替丁、法莫替丁、口服避孕药、阿昔洛韦、噻氯匹定、罗非昔布、利福平、抗组胺药等）；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究；"],["研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满且该试验参与者筛选号靠后。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸替扎尼定片 英文通用名:TizanidineHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg（按C9H8ClN5S计） 用法用量:每周期1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸替扎尼定片 英文通用名:TizanidineHydrochlorideTablets 商品名称:Sirdalud","剂型:片剂 规格:2mg（按C9H8ClN5S计） 用法用量:每周期1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F","给药后12h","有效性指标+安全性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	许岩	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	17789678376	Email	526424968@qq.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-西固区福利东路487号
	邮编	730060	单位名称	兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）

[["兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）","许岩","中国","甘肃省","兰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）伦理委员会","同意","2025-12-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；