广州TRD205片II期临床试验-评价TRD205片用于单侧髋关节置换手术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅱb期临床研究

登记号	CTR20260392	试验状态	进行中
申请人联系人	乔丹	首次公示信息日期	2026-02-05
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20260392
相关登记号	CTR20253421,CTR20253423,CTR20254389
药物名称	TRD205片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	手术后镇痛
试验专业题目	评价TRD205片用于单侧髋关节置换手术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅱb期临床研究
试验通俗题目	评价TRD205片用于单侧髋关节置换手术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅱb期临床研究
试验方案编号	TRD205-Ⅱ-04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京泰德制药股份有限公司"]]
联系人姓名	乔丹	联系人座机	010-67880648	联系人手机号	15801691633
联系人Email	qiaodan@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

一、主要目的 1、评价TRD205片不同剂量用于单侧髋关节置换手术后镇痛的有效性 二、次要目的 1、评价TRD205片用于单侧髋关节置换手术后镇痛的安全性 2、基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价TRD205片的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程。"],["18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限。"],["18kg/m2≤BMI≤32kg/m2，包含临界值。"],["美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级。"],["拟择期于全身麻醉下行单侧全髋关节置换手术。"],["能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通。"]]
排除标准	[["已知对试验用药品（包括TRD205和塞来昔布）、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者。"],["在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：镇痛类药物（方案规定的除外）、抗惊厥药、镇静催眠药物（根据方案规定使用的除外）、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP3A4酶抑制剂或诱导剂等，随机前7天内使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；签署ICF至随机成功使用关节腔内注射鸡尾酒疗法（具体药物包括但不限于罗哌卡因、利多卡因、布比卡因等局麻药、吗啡等镇痛药、地塞米松、甲泼尼龙等类固醇药物）；具体种类参考禁止使用的药物目录。"],["经研究者判断术后无法口服药物者。"],["合并以下情况者：n4a：随机前1年内接受过同侧髋关节手术者；n4b：随机前1个月内接受过对侧髋关节手术者；n4c：本次拟行单侧髋关节翻修手术者；n4d：因髋关节发育不良Ⅳ型（Crowe分型详见附录9）、股骨近端或髋臼肿瘤行全髋关节置换手术者，经研究者判定不适合入组本研究；n4e：计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者；"],["合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况。"],["筛选期坐位收缩压≤90mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50mmHg，且经研究者判断异常有临床意义。"],["筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分，且经研究者判断异常有临床意义；或男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms [以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)] ；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史。"],["合并严重肝、肾、严重心脑血管疾病（如心功能不全、心绞痛、心肌梗死、脑卒中）、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验。"],["既往或合并阿司匹林哮喘或使用其他NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应。"],["合并活动性消化道溃疡/出血。"],["晚期恶性肿瘤的参与者，经研究者判定不适合参与试验者。"],["合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者。"],["随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的参与者。"],["筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血红蛋白（Hb）＜80g/L。"],["筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限。"],["筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析参与者。"],["筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒。"],["筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者。"],["妊娠或哺乳期女性。"],["研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者。"],["随机前3个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署ICF并接受试验药物/器械或安慰剂治疗，以末次用药或治疗，开始计时）。"],["研究者判定不宜参加此研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:TRD205片 英文通用名:TRD205Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:首次给药400mg，后续每次给药200mg。 用药时程:12小时给药1次，共给药4次。"],["中文通用名:TRD205片 英文通用名:TRD205Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:首次给药800mg，后续每次给药400mg。 用药时程:12小时给药1次，共给药4次。"],["中文通用名:TRD205片 英文通用名:TRD205Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:首次给药1200mg，后续每次给药600mg。 用药时程:12小时给药1次，共给药4次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:西乐葆","剂型:胶囊 规格:0.2g/粒 用法用量:首次给药400mg，后续每次给药200mg。 用药时程:12小时给药1次，共给药4次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-48h）","手术结束后0-48h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["补救镇痛药物的累计使用量","手术结束后0-48h内","有效性指标"],["静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积","手术结束后0-48h内","有效性指标"],["运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积","手术结束后0-48h内","有效性指标"],["手术结束至首次接受补救镇痛治疗的时间","手术结束后48h内","有效性指标"],["补救镇痛药物的累计使用次数；","手术结束后0-48h内","有效性指标"],["使用补救镇痛药物的参与者比例","手术结束后0-48h内","有效性指标"],["参与者对镇痛总体满意度评分","手术结束后48h内","有效性指标"],["研究者对镇痛总体满意度评分","手术结束后48h内","有效性指标"],["不同剂量给药后TRD205的药代动力学特征","手术结束后48h内","有效性指标"],["治疗期间不良事件（TEAE）","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张荣凯	学位	医学博士；Ph.D	职称	主任医师
	电话	13926927979	Email	kaican@163.com	邮政地址	广东省-广州市-天河区中山大道西183号
	邮编	010030	单位名称	南方医科大学第三附属医院

[["南方医科大学第三附属医院","张荣凯","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第三医院","吴涛","中国","河北省","石家庄市"],["嘉兴市第二医院","周红梅","中国","浙江省","嘉兴市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学第三附属医院临床试验伦理委员会","同意","2026-01-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；