郑州氨甲环酸片BE期临床试验-氨甲环酸片人体生物等效性试验

登记号	CTR20260400	试验状态	进行中
申请人联系人	陈奇	首次公示信息日期	2026-02-05
申请人名称	安徽泰恩康制药有限公司

登记号	CTR20260400
相关登记号	暂无
药物名称	氨甲环酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病，再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。
试验专业题目	氨甲环酸片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	氨甲环酸片人体生物等效性试验
试验方案编号	2025-BE-AHTEK-AJHSP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽泰恩康制药有限公司"]]
联系人姓名	陈奇	联系人座机	0555-6613278	联系人手机号	18678300320
联系人Email	405044169@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-马鞍山市-当涂工业园区	联系人邮编	243100

主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的氨甲环酸片（0.5g）与DAIICHI SANKYO CO.,LTD.持证的氨甲环酸片（0.5g，商品名：妥塞敏®/Transamin®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的氨甲环酸片（0.5g）与DAIICHI SANKYO CO.,LTD.持证的氨甲环酸片（0.5g，商品名：妥塞敏®/Transamin®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的健康男性或女性试验参与者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；"],["实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染性疾病检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；"],["所有试验参与者（包括试验参与者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知氨甲环酸以及相关辅料有既往过敏史或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；（问询）"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；（问询）"],["有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；（问询）"],["试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问询）"],["试验前4周内接受过疫苗接种者；（问询）"],["在试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；（问询）"],["首次给药前30天内使用过任何凝血酶药物比如蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等；（问询）"],["有血栓栓塞病史，有凝血或出血异常（如视网膜动脉或静脉闭塞、血栓形成性瓣膜疾病、血栓形成性心脏节律性疾病、血液高凝状态、弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血）等疾病史者；（问询）"],["有木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍等疾病史者；（问询）"],["试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；（问询）"],["首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血≥400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；（问询）"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（问询）"],["酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；（检查）"],["试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；（问询）"],["首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；（问询）"],["试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；（问询）"],["药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；（检查）"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；（问询、检查）"],["乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问询）"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；（问询）"],["根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；"],["女性试验参与者试验前30天内使用口服避孕药者；（问询）"],["女性试验参与者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；（问询）"],["育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；（问询）"],["女性试验参与者妊娠或哺乳期女性或妊娠结果阳性者。（问询、检查）"]]

试验药	[["中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:TranexamicAcidTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，一次1片 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:TranexamicAcidTablets 商品名称:妥塞敏®/Transamin®","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，一次1片 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC","服药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","服药后24h","有效性指标+安全性指标"],["不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等）","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451191	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-01-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；