北京ABP1011T片II期临床试验-在骨肉瘤中评估ABP1011T片有效性和安全性的Ⅱ期研究

登记号	CTR20254206	试验状态	进行中
申请人联系人	王海平	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	上海爱博医药科技有限公司

登记号	CTR20254206
相关登记号	CTR20222678
药物名称	ABP1011T片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200527/CXHL2200528
适应症	晚期实体瘤（包括骨肉瘤等）
试验专业题目	一项在局部晚期不可切除或转移性骨肉瘤患者中评估ABP1011T片的有效性和安全性的单臂、开放性Ⅱb期临床研究
试验通俗题目	在骨肉瘤中评估ABP1011T片有效性和安全性的Ⅱ期研究
试验方案编号	ABP1011T-II-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海爱博医药科技有限公司"]]
联系人姓名	王海平	联系人座机	021-54426122	联系人手机号	13381588683
联系人Email	hpwang@abpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区光中路133弄99号	联系人邮编	201108

主要目的 1) 评估ABP1011T片在局部晚期不可切除或转移性骨肉瘤患者中的有效性。 次要目的 1) 评估ABP1011T片在局部晚期不可切除或转移性骨肉瘤患者中的安全性。 探索性目的 1) 评估ABP1011T片在局部晚期不可切除或转移性骨肉瘤患者中的药代动力学特征。 2) 探索性研究局部晚期不可切除或转移性骨肉瘤患者生物标志物与疗效的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["18岁≤年龄≤75岁，男女不限；"],["预期生存期≥12周；"],["体力状况评分ECOG≤1分；"],["既往接受过系统治疗失败（包括疾病进展或不耐受），且经组织病理学或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性骨肉瘤患者；至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；"],["首次给药前已经从以往末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE ≤ 1级，除“脱发”“色素沉着”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险者；"],["收缩压≤140mmHg，舒张压≤90mmHg，且首次给药前7天内降压药物及使用剂量无变化。"],["器官和骨髓功能水平必须符合下列要求： n骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L，且首次给药前14天内未输血小板或红细胞，且首次给药前14天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞生长因子、促红细胞生长因子、白介素-11等）治疗； n肝功能：无肝硬化病史（失代偿性肝硬化 Child-Pugh B、C 级）。无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移患者要求TBIL≤2.5×ULN，ALT和AST≤5×ULN； n肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率>50mL/min（Cockcorft-Gault公式）；尿蛋白定性≤1+；如果尿蛋白定性≥2+，则需进行24h尿蛋白定量检查；研究者根据检查结果进行入组判断； n凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。"],["育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内采用有效的方法避孕。"]]
排除标准	[["既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形：na)t已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌；nb)t已根治且五年内无复发的第二原发癌；"],["对于同类药物或者研究药物任何成分过敏者或既往有严重过敏史的患者；"],["首次研究治疗前接受过以下任一治疗或药物： na)t首次研究药物治疗前4周内进行过大手术或发生严重创伤（大手术的定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术或者需要打开间皮细胞屏障（如胸膜腔、腹膜、脑膜）的手术。但是因诊断需要进行的组织活检是允许的。严重创伤指有未愈合的伤口、溃疡或骨折； nb)t首次研究药物治疗前2周内有抗肿瘤适应症的中（成）药治疗。 nc)t首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗，免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞术）；如为口服氟尿嘧啶类药物和内分泌治疗，停药≤2周或5个半衰期；如为亚硝基脲、丝裂霉素，停药≤6周。如果因为日程安排或药物PK特性导致洗脱时间不充分，则需要和申办者讨论; nd)t首次给药前 1 周内，接受过强效CYP3A4或CYP2C9抑制剂或诱导剂； ne)t首次给药前 1 周内，接受过已知可以显著延长 QT 间期的药物（如Ia类和III类抗心律失常药）；"],["已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫，不稳定的中枢神经系统转移者。（但以下情况可由研究者和申办者讨论确定：若无症状，或脑转移症状稳定，并且在研究首次给药前未使用过或已停用类固醇、抗惊厥、甘露醇治疗≥4周的，研究者判定受试者获益大于风险者，可进行筛选入组）；如果无症状、或者明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究；"],["具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者，首次给药前三周内进行过穿刺引流的有胸腔积液、腹腔积液、心包积液的患者；"],["肿瘤病灶对主要血管包绕或浸润的影像学证据（如肺动脉、肺静脉、上腔静脉或下腔静脉等），肿瘤病灶明显入侵食管或胃肠道病灶相邻器官（大动脉或气管或胃肠道）导致具有较高的出血或瘘管风险；以及气管腔内支架植入术后的患者；"],["筛选前的6个月内，有心血管系统疾病符合下面任一条： na)t心功能≥纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级的充血性心力衰竭；左心室射血分数（LVEF）＜50%； nb)t需要药物治疗的严重心律失常； nc)tQTcF（Fridericia公式）男性＞450毫秒，女性＞470毫秒，或存在尖端扭转性室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、家族性长QT综合征病史或家族性心律失常病史（如预激综合征）；以及肌钙蛋白异常者；nd)t给药前六个月内发生过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、心脏血运重建、脑血管意外等； ne)t过去2年内有≥3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗;"],["筛选期电解质紊乱者；"],["经治疗未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病等；"],["现患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病，需要治疗的反射性间质性肺炎等；"],["具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≥2+）；2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者；"],["既往或现患≥3级的胃肠道穿孔或内脏瘘者；"],["有活动性感染证据： na)t乙型肝炎（HBV）（需同时满足乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV-DNA值高于中心规定检测下限（如大于200IU/ml或大于1000拷贝量/ml）） nb)t丙型肝炎（需同时满足丙肝抗体HCV-Ab阳性、HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； nc)t首次药前4周内有局部或全身活动性感染需要使用全身性使用抗感染治疗药物，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； nd)t通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）或梅毒螺旋体抗体阳性者；"],["具有影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等），或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；"],["既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等；"],["有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；"],["习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；"],["首次给药前4周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期；或上次研究用药已经超过5个半衰期）；"],["处于妊娠期或哺乳期，或基线妊娠检测试验阳性的女性患者；"],["研究者认为不适合纳入本研究的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:ABP1011T片 英文通用名:ABP1011TTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:每天1-2次，口服给药 用药时程:多次给药：21天为一个给药周期，给药直至疾病进展、退出"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ABP1011T片 英文通用名:ABP1011TTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每天1-2次，口服给药 用药时程:多次给药：21天为一个给药周期，给药直至疾病进展、退出"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）","首次给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无进展生存期（PFS）","首次给药后","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR）","首次给药后","有效性指标"],["疾病控制率（DCR）","首次给药后","有效性指标"],["4个月无进展生存率","首次给药后","有效性指标"],["持续反应率","首次给药后","有效性指标"],["总生存期（OS）","首次给药后","有效性指标"],["2年内的总生存率","首次给药后","有效性指标"],["所有安全性指标：不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、ECOG评分等","首次给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	汤小东	学位	博士	职称	主任医师，教授，博士生导师
	电话	010-88326156	Email	Tang15877@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号北京大学人民医院
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","汤小东","中国","北京市","北京市"],["上海市第六人民医院","胡海燕","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-10-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；