青岛HRS-3095片I期临床试验-健康受试者单次和多次口服HRS-3095片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响以及HRS-3095对CYP3A4代谢酶影响的I期临床试验

登记号	CTR20254218	试验状态	进行中
申请人联系人	李一凡	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20254218
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-3095片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性自发性荨麻疹
试验专业题目	健康受试者单次和多次口服HRS-3095片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响以及HRS-3095对CYP3A4 代谢酶影响的双盲、随机、剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目	健康受试者单次和多次口服HRS-3095片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响以及HRS-3095对CYP3A4代谢酶影响的I期临床试验
试验方案编号	HRS-3095-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	李一凡	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yifan.li@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209	联系人邮编	210008

Part 1：主要目的：评价HRS-3095单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价HRS-3095单次给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价HRS-3095单次给药在健康受试者中的药效学（PD）特征；评价食物对HRS-3095 PK和PD特征的影响。Part 2：主要目的：评价HRS-3095多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价HRS-3095多次给药在健康受试者中的PK特征；评价HRS-3095多次给药在健康受试者中的PD特征；评价HRS-3095多次给药后对CYP3A4代谢酶的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；"],["年龄在18~55周岁者（含两端值，以签署知情同意书时为准）；"],["筛选时体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（含两端值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；"],["体格检查、生命体征、实验室检查及其他各项检查正常或异常无临床意者；"],["有生育能力的女性受试者以及伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始（对于女性受试者）或从接受任何试验用药品开始（对于男性受试者）、在研究期间、直至末次给药后3个月内遵守相关的避孕要求，且并在此期间无捐卵/捐精计划。"]]
排除标准	[["既往病史或目前经研究者判断在临床上患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病不适合参加本试验者；"],["经研究者判定受试者有任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或疾病者；"],["既往有反复药物过敏史，或有内科医师确诊且需治疗的过敏性疾病或已知对研究药物中的任何成份过敏者；"],["筛选前2周或给药前2周内发生需要使用全身性抗微生物治疗的感染史；"],["筛选前2周内曾使用过任何药物者，或筛选时尚在药物5个半衰期以内者；"],["筛选前4周内献血≥400mL，或有严重的失血，或在8周内接受过输血者；"],["筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；"],["筛选前4周内每日抽烟5支以上者或在试验期间不能禁烟者；"],["筛选前4周内女性一天摄入酒精量超过15g、男性超过25g且每周超过两天者；或在试验期间不能禁酒者；"],["筛选期和基线期丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶或碱性磷酸酶或总胆红素≥1.5倍正常范围上限；"],["筛选期和基线期肌酐水平≥1.5倍正常范围上限（ULN）或有肾脏病史；"],["筛选期或基线期12导联心电图检查异常有临床意义"],["筛选期和基线期凝血功能异常经研究者判断有临床意义者；"],["筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、结核γ-干扰素释放试验（IGRAs）结果任一阳性者；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；"],["筛选前3个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；"],["基线期酒精呼气测试和/或药物滥用筛查试验阳性者；"],["有吸毒或药物滥用史；"],["潜在采血困难，有晕针、晕血史者；"],["妊娠期、哺乳期或筛选前2周内有无保护性行为的女性受试者；"],["研究者、次级研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他直接参与方案执行者；"],["研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-3095片 英文通用名:HRS-3095Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/片；50mg/片 用法用量:口服，10mg/片或50mg/片。 用药时程:单次用药或多次用药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS-3095安慰剂 英文通用名:HRS-3095Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟10mg/片；模拟50mg/片 用法用量:口服，模拟试验药的用法用量。 用药时程:单次用药或多次用药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AE的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查。","筛选期至随访期。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HRS-3095和主要代谢产物在单次和多次给药的血浆药物浓度和PK参数；","观察期至随访期。","有效性指标"],["HRS-3095和主要代谢产物在单次给药的尿液中药物浓度和PK参数；","观察期至随访期。","有效性指标"],["HRS-3095在单次和多次给药的外周血PD指标。","观察期至随访期。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹玉	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

[["青岛大学附属医院","曹玉","中国","山东省","青岛市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["青岛大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-08-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；