郑州苯磺酸氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20254199	试验状态	进行中
申请人联系人	于永涛	首次公示信息日期	2025-10-24
申请人名称	山东益健药业有限公司

登记号	CTR20254199
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2）冠心病 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验专业题目	评估受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	SDYJ-BHSALDP-202501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东益健药业有限公司"]]
联系人姓名	于永涛	联系人座机	0537-5665569	联系人手机号	13205426918
联系人Email	2270837573@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区第七工业园A区	联系人邮编	272104

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，山东益健药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg，晖致制药（大连）有限公司生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够与研究者进行良好的沟通；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁以上健康男性和女性参与者（含18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无肝肾、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；"],["有水肿（包括血管性水肿），或低血压（包括体位性低血压），或主动脉瓣狭窄，或冠状动脉阻塞性疾病等病史者；"],["在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或在试验期间计划献血或接受血液制品者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；"],["在给药前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药者；"],["在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；"],["在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶（主要为CYP3A4）的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘提取物等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑等）、大环内酯类（如红霉素、克拉霉素等）、维拉帕米、地尔硫卓、西咪替丁、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】，以及西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂等药物者；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；"],["在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["筛选时经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；"],["筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesilate 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesilate 商品名称:络活喜®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["氨氯地平的Cmax、AUC0-72h","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["氨氯地平的Tmax、t1/2、λz、F0-72h","给药后","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血四项】、心电图等","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	范金华	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","范金华","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；