北京JAB-BX300注射液其他临床试验-JAB-BX300单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究

登记号	CTR20254247	试验状态	进行中
申请人联系人	杨俊	首次公示信息日期	2025-10-23
申请人名称	北京加科思新药研发有限公司

登记号	CTR20254247
相关登记号	暂无
药物名称	JAB-BX300注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价JAB-BX300 单药治疗及与替雷利珠单抗联合治疗用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I/IIa期研究
试验通俗题目	JAB-BX300单药及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤的I/IIa期研究
试验方案编号	JAB-BX300-1001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京加科思新药研发有限公司"]]
联系人姓名	杨俊	联系人座机	010-56315466	联系人手机号	18610612061
联系人Email	jun.yang@jacobiopharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区经海三路105号院8号楼	联系人邮编	102600

JAB-BX300治疗成人晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。"],["患有局部晚期或转移性实体瘤，且不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗，且已充分接受标准治疗。"],["受试者的预期寿命必须≥3 个月。"],["受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。"]]
排除标准	[["入组前2年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的I期非黑素瘤皮肤癌除外。"],["原发性肿瘤类型为肝细胞癌或中枢神经系统的受试者。"],["脑或脊髓转移，除外在开始研究药物治疗前≥28天经手术、手术+放疗或放疗后无影像学进展或出血证据，且在研究药物开始前全身皮质类固醇治疗≥28天后疾病稳定。"],["受试者心脏功能受损或血管功能障碍，或有临床意义的心脏疾病。"],["在研究治疗开始前4周内接受过放疗或有放射性肺炎病史。"],["在首次给药前≤14天存在任何需要全身治疗的疾病，无论使用皮质类固醇（>10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。"]]

试验药	[["中文通用名:JAB-BX300注射液 英文通用名:JAB-BX300Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:200mg/4mL/瓶 用法用量:每周期第1天按方案拟定剂量静脉输注（IV）给药，每3周1次（Q3W） 用药时程:每3周一个治疗周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）","第1个治疗周期的21天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["按NCI-CTCAE 5.0分级的治疗期不良事件（TEAE）的发生率、性质和严重程度，以及死亡率","从首次给药至安全性随访期","安全性指标"],["基于RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）","从首次给药至研究治疗结束","有效性指标"],["PK参数","单次及多次给药的PK采集时间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	秦海峰	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	010-67781331	Email	hifo@263.net	邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼
	邮编	102200	单位名称	北京高博医院

[["北京高博医院","秦海峰","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京高博医院","修改后同意","2025-10-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 122 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；