长沙四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄）I期临床试验

登记号	CTR20254229	试验状态	进行中
申请人联系人	彭逸云	首次公示信息日期	2025-10-22
申请人名称	深圳康泰生物制品股份有限公司

登记号	CTR20254229
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流感。
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄）I期临床试验
试验方案编号	2024LP01804-1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳康泰生物制品股份有限公司"]]
联系人姓名	彭逸云	联系人座机	0755-26988552	联系人手机号
联系人Email	pengyiyun@biokangtai.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区西丽街道松旺一路128号	联系人邮编	518055

主要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄人群中接种的安全性。 次要目的：评价四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄人群中接种的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["6~35月龄健康婴幼儿，且能提供法定身份证明文件；"],["受试者监护人知情同意，自愿参加并签署知情同意书；"],["受试者监护人有能力了解试验程序，并能遵守临床试验方案的要求完成临床试验；"],["入组当天腋温≤37.0℃。"]]
排除标准	[["既往6个月内患过流感（曾经临床、血清学或微生物学任一方法诊断）者；"],["入组前12个月内接种过任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在试验期间有计划接种其他流感疫苗者；"],["筛选期方案规定的实验室检查指标（血常规、血生化、尿常规），经研究人员判定为异常有临床意义者（24~35月龄组）；"],["既往对任何疫苗/药物、试验用疫苗任何成分或鸡蛋过敏，或有严重过敏史者，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等；"],["<12月龄的受试者诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸者；"],["<24月龄的受试者早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿、异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史者；"],["疫苗接种前3天内（含接种当天）患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）者；"],["有癫痫、惊厥、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）病史，以及研究人员认为不适合参加本试验的精神病或精神病家族史者；"],["入组前3个月内接受免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及入组后计划使用，如接种前3个月内连续2周及以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物>0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制，但不得超过说明书中推荐的剂量）；"],["已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷，如人类免疫性缺陷病毒感染（Human Immunodeficiency Virus，HIV）、淋巴瘤、白血病；自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、幼年型类风湿性关节炎、格林巴利综合征或经研究人员判断认为有可能影响试验评估的其他免疫系统疾病者；"],["患有严重或未控制的呼吸系统疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼系统疾病、已知严重的先天性畸形、发育障碍、严重营养不良或有临床诊断的严重慢性疾病（如唐氏综合症、地中海贫血等）等可能影响试验结果的疾病者；"],["既往有哮喘史，筛选期前两年内病情不稳定，或经紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇者；"],["无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；"],["存在肌肉注射禁忌症者，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；"],["<12月龄的受试者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白；≥12月龄的受试者与血液制品或免疫球蛋白使用间隔<3个月；或计划在试验期间使用者（完成第2剂接种后血样采集前）；"],["接种试验用疫苗前7天内接受过任何疫苗或14天内接受过减毒活疫苗者；"],["在试验期间计划参与其他临床试验的受试者（授权或未经许可的疫苗、药物、设备、血液产品等）；"],["根据研究人员判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒珠血凝素应为15μg 用法用量:0.5ml 用药时程:0、28天各接种1剂，共2剂。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒珠血凝素应为15μg 用法用量:0.5ml 用药时程:0、28天各接种1剂，共2剂。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["每剂疫苗接种后0~7天内不良事件/不良反应发生情况；","每剂接种后7天","安全性指标"],["24~35月龄受试者每剂疫苗接种后第4天较每剂接种前，血常规、血生化、尿常规指标异常有临床意义的发生率；","每剂接种后第4天","安全性指标"],["每剂疫苗接种后0~28天内的不良事件/不良反应发生情况；","每剂接种后28天","安全性指标"],["首剂疫苗接种至第2剂接种后6个月内严重不良事件发生情况。","接种后6个月内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["所有受试者第2剂疫苗接种后28天，疫苗相关流感病毒各型别血凝抑制（HI）抗体的几何平均滴度（GMT）、血清阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）和几何平均增长倍数（GMI）；","第2剂接种后28天","有效性指标"],["接种前易感人群、非易感人群第2剂疫苗接种后28天疫苗相关流感病毒各型别HI抗体的GMT、SCR、SPR和GMI。","第2剂接种后28天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	戴德芳	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13487312278	Email	ymlc03@hncdc.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区捞刀河街道兴联路861号
	邮编	410153	单位名称	湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）

[["湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）","戴德芳","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）临床试验伦理审查委员会","修改后同意","2025-09-29"],["湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）临床试验伦理审查委员会","同意","2025-10-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；