武汉盐酸他喷他多缓释片III期临床试验-评价盐酸他喷他多缓释片用于中度至重度慢性恶性肿瘤相关疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验

登记号	CTR20254243	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2025-10-22
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20254243
相关登记号	CTR20233145,CTR20250388,CTR20250945
药物名称	盐酸他喷他多缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛，包括糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛。
试验专业题目	评价盐酸他喷他多缓释片用于中度至重度慢性恶性肿瘤相关疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验
试验通俗题目	评价盐酸他喷他多缓释片用于中度至重度慢性恶性肿瘤相关疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验
试验方案编号	RF-TPTDER-301	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜昌人福药业有限责任公司"]]
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号	联系人邮编	443111

以盐酸羟考酮缓释片为阳性对照，评价盐酸他喷他多缓释片用于中度至重度慢性恶性肿瘤相关疼痛的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁，性别不限；"],["经病理组织学或细胞学或临床影像学诊断确诊为恶性肿瘤者；"],["预期生存期≥12周；"],["ECOG体力状况评分≤3分；"],["目前对当前癌症疼痛治疗不满意，预计随机前1周至研究结束癌症病情及治疗可保持稳定者；"],["受试者目前用药需满足以下要求之一：目前未使用阿片类镇痛药者，且目前经研究者评估需要使用阿片类镇痛药治疗；正在使用阿片类镇痛药者；"],["自愿参加本试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知或怀疑对试验用药品各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；"],["诊断为非癌性疼痛，或不明原因疼痛、仅在活动时疼痛或急性疼痛者；"],["患有严重呼吸系统疾病者；"],["既往有或现有颅内压增高、意识障碍、嗜睡症状者；"],["已知或疑似患有胃肠道疾病者；"],["签署知情同意书前经研究者评估可能影响药物的吸收、分布、代谢者；"],["患有下述疾病，且经研究者判定不适合参加试验者：n- 既往有或现有颅脑损伤、脑部肿瘤；n- 既往有或现有癫痫发作，或可能导致癫痫发作的疾病；n- 患有胆道疾病；n- 患有循环休克、不受控制的心律失常；"],["生命体检、肝肾功能实验室检查值异常，且经临床医生判定不适合参加本试验者；"],["筛选前或预计在试验期间进行以治疗原发肿瘤或治疗癌痛为目的的手术者；"],["筛选前或预计在试验期间接受放射治疗者；"],["随机前使用过或预计试验期间使用单胺氧化酶抑制剂、肝药酶抑制剂或诱导剂"],["签署知情同意书前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，或试验期间不能禁酒者；"],["妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；"],["签署知情同意前1个月内参与过其他任何干预性临床试验者；"],["其他研究者判定不适合参加本试验的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸他喷他多缓释片 英文通用名:TapentadolHydrochlorideExtended-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:按方案要求个体化滴定，每12h(±1h)服药一次，再按最佳有效剂量持续服药。 用药时程:滴定期+维持期最长22天。"],["中文通用名:盐酸他喷他多缓释片 英文通用名:TapentadolHydrochlorideExtended-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:按方案要求个体化滴定以起始剂量开始服药，每12h(±1h)服药一次，再按最佳有效剂量持续服药。 用药时程:滴定期+维持期最长22天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸羟考酮缓释片 英文通用名:OxycodoneHydrochlorideProlonged-ReleaseTablets 商品名称:奥施康定","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:按方案要求个体化滴定，每12h(±1h)服药一次，再按最佳有效剂量持续服药。 用药时程:滴定期+维持期最长22天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["维持期平均疼痛强度（NRS疼痛评分）均值较基线的变化。","随机前、维持期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["维持期平均疼痛强度（NRS疼痛评分）均值较基线降低≥30%和≥50%的患者比例","随机前、维持期","有效性指标"],["维持期疼痛最重时疼痛强度（NRS疼痛评分）均值较基线的变化；","随机前、维持期","有效性指标"],["维持期疼痛最轻时疼痛强度（NRS疼痛评分）均值较基线的变化；","随机前、维持期","有效性指标"],["维持期间使用补救药物的受试者比例；","维持期","有效性指标"],["维持期间受试者补救药物平均每日给药剂量和给药次数；","维持期","有效性指标"],["患者整体印象变化（PGIC）。","维持期","有效性指标"],["不良事件/不良反应、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠试验（仅限育龄女性）、生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、SpO2）、体格检查、12导联心电图等。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	褚倩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13212760751	Email	qchu@hust.edu.cn	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

[["华中科技大学同济医学院附属同济医院","褚倩","中国","湖北省","武汉市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","胡建莉","中国","湖北省","武汉市"],["西安交通大学附属第二医院","郭卉","中国","陕西省","西安市"],["重庆大学附属肿瘤医院","余慧青","中国","重庆市","重庆市"],["福州大学附属省立医院","刘振华","中国","福建省","福州市"],["遵义医科大学附属医院","胡威","中国","贵州省","遵义市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","苏海川","中国","陕西省","西安市"],["武汉市中心医院","卢宏达","中国","湖北省","武汉市"],["惠州市中心人民医院","欧阳考滨","中国","广东省","惠州市"],["河北大学附属医院","杨华","中国","河北省","石家庄市"],["嘉兴市第一医院","宋斌斌","中国","浙江省","嘉兴市"],["金华市中心医院","傅健飞","中国","浙江省","金华市"],["岳阳市人民医院","李尚富","中国","湖南省","岳阳市"],["黄山市人民医院","王根和","中国","安徽省","黄山市"],["马鞍山市人民医院","丁德权","中国","安徽省","马鞍山市"],["六安市人民医院","荣枫","中国","安徽省","六安市"],["昆山市第一人民医院","李伟","中国","江苏省","苏州市"],["广州市第一人民医院","伍勇","中国","广东省","广州市"],["东莞市人民医院","吴依芬","中国","广东省","东莞市"],["亳州市人民医院","程刚","中国","安徽省","亳州市"],["惠州市第一人民医院","李俊","中国","广东省","惠州市"],["西南医科大学附属医院","向莉","中国","四川省","泸州市"],["宁波大学附属第一医院","林慧丹","中国","浙江省","宁波市"],["郑州人民医院","梅家转","中国","河南省","郑州市"],["厦门大学附属中山医院","纪浩南、郦守国","中国","福建省","厦门市"],["山西省人民医院","李红霞","中国","山西省","太原市"],["河北省人民医院","赵静","中国","河北省","石家庄市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","陈雪松","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","刘开泰","中国","浙江省","宁波市"],["嘉兴市第二医院","范耀华","中国","浙江省","嘉兴市"],["荆门市中心医院","刘瑛","中国","湖北省","荆门市"],["襄阳市中心医院","龚伟","中国","湖北省","襄阳市"],["十堰市人民医院","曹风军","中国","湖北省","十堰市"],["十堰市太和医院","骆志国","中国","湖北省","十堰市"],["咸宁市中心医院","舒诚荣","中国","湖北省","咸宁市"],["赣南医科大学第一附属医院","王祥财","中国","江西省","赣州市"],["川北医学院附属医院","皈燕","中国","四川省","南充市"],["青海大学附属医院","马金华","中国","青海省","西宁市"],["青海省人民医院","本巴吉","中国","青海省","西宁市"],["兰州大学第二医院","宋飞雪","中国","甘肃省","兰州市"],["达州市中心医院","吴福道","中国","四川省","达州市"],["萍乡市人民医院","占志强","中国","江西省","萍乡市"],["宜宾市第一人民医院","袁志平","中国","四川省","宜宾市"],["芜湖市第二人民医院","韦永明","中国","安徽省","芜湖市"],["合肥市第一人民医院","李红霞","中国","安徽省","合肥市"],["安庆市立医院","李承慧","中国","安徽省","安庆市"],["江苏省人民医院","崔诗允","中国","江苏省","淮安市"],["苏州市立医院","杨晖","中国","江苏省","苏州市"],["荆州中心医院","唐曦","中国","湖北省","荆州市"],["宜昌市中心人民医院","鲁明骞","中国","湖北省","宜昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2025-06-25"],["华中科技大学药物临床试验伦理委员会","同意","2025-07-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 250 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；