上海HRS-4508片II期临床试验-HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究

登记号	CTR20254157	试验状态	进行中
申请人联系人	程婧	首次公示信息日期	2025-10-22
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20254157
相关登记号	CTR20253332
药物名称	HRS-4508片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺癌
试验专业题目	HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究
试验通俗题目	HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究
试验方案编号	HRS-4508-202-LC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-30	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	程婧	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Jing.cheng@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	201203

1.评价HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的疗效拓展阶段的推荐剂量（RP2D）； 2.评价HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌患者中的客观缓解率（ORR）； 3.评价HRS-4508、SHR-A1811游离毒素的药代动力学（PK）特征； 4.评价HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌患者中的其他疗效终点，包括：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄：18周岁至75周岁；男女均可；"],["已不适用根治性手术或放化疗的局部晚期或者转移性NSCLC受试者"],["ECOG评分为0或1"],["预期生存期≥12周"],["中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶"],["重要器官功能符合标准"],["心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%"],["可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排"]]
排除标准	[["伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者"],["存在既往或同时患有其它恶性肿瘤"],["首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗"],["存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病"],["首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术"],["首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗"],["伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。"],["未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级"],["患有控制不佳或严重的心血管疾病"],["既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者"],["首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液"],["有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎"],["通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者"],["首次用药前30天内接种减毒活疫苗"],["已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌"],["妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者"],["存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-4508片剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片、200mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:注射用瑞康曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabRezetecanforInjection 商品名称:艾维达","剂型:注射剂 规格:0.1g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:AdebrelimabInjection 商品名称:艾瑞利","剂型:注射剂 规格:600mg（12ml）/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）","2个月","安全性指标"],["最大耐受剂量（MTD）","2个月","安全性指标"],["确定剂量推荐（RP2D）","6个月","有效性指标+安全性指标"],["不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度","1年","安全性指标"],["研究者根据RECIST v1.1 评估的ORR","1年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK指标：HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗后，HRS-4508、SHR-A1811游离毒素的血药浓度及PK参数","给药后12周","安全性指标"],["研究者评估的肿瘤缓解持续时间（DoR）","1年","有效性指标"],["疾病控制率（DCR）","1年","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）","1年","有效性指标"],["总生存期（OS）","2年","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000-3123	Email	shunlu_shchest@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

[["上海市胸科医院","陆舜","中国","上海市","上海市"],["浙江省肿瘤医院","宋正波","中国","浙江省","杭州市"],["中国科学技术大学附属第一医院","韩兴华","中国","安徽省","合肥市"],["北京肿瘤医院","方健","中国","北京市","北京市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","赵昀/于起涛","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["湖南省肿瘤医院","罗永忠/蒲兴祥","中国","湖南省","长沙市"],["郑州大学第一附属医院","黄思远","中国","河南省","郑州市"],["福建省肿瘤医院","黄韵坚","中国","福建省","福州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","褚倩","中国","湖北省","武汉市"],["河北医科大学第四医院","刘义冰","中国","河北省","石家庄市"],["空军军医大学第二附属医院","苏海川","中国","陕西省","西安市"],["河南省肿瘤医院","赵艳秋","中国","河南省","郑州市"],["山东省肿瘤医院","王海永/李娟","中国","山东省","济南市"],["四川省肿瘤医院","周进","中国","四川省","成都市"],["广州医科大学附属第一医院","谢晓鸿","中国","广东省","广州市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","孟庆威","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["天津市肿瘤医院","黄鼎智","中国","天津市","天津市"],["广东省人民医院","涂海燕","中国","广东省","广州市"],["辽宁省肿瘤医院","刘宏旭","中国","辽宁省","沈阳市"],["南昌大学第一附属医院","邹俊韬","中国","江西省","南昌市"],["四川大学华西医院","王永生","中国","四川省","成都市"],["中南大学湘雅医院","李敏","中国","湖南省","长沙市"],["山西省肿瘤医院","郭伟","中国","山西省","太原市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","洪璇","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中山市人民医院","林贵南","中国","广东省","中山市"],["江苏省人民医院","刘凌翔","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-08-29"],["上海市胸科医院伦理委员会","修改后同意","2025-09-30"],["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2025-10-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；