郑州骨化三醇软胶囊BE期临床试验-骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20254174	试验状态	进行中
申请人联系人	张江峰	首次公示信息日期	2025-10-22
申请人名称	浙江亚克药业有限公司

登记号	CTR20254174
相关登记号	暂无
药物名称	骨化三醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501804-01
适应症	1. 绝经后骨质疏松； 2. 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3. 术后甲状旁腺功能低下； 4. 特发性甲状旁腺功能低下； 5. 假性甲状旁腺功能低下； 6. 维生素D依赖性佝偻病； 7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验专业题目	骨化三醇软胶囊（0.5μg）在中国健康参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY25043	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江亚克药业有限公司"]]
联系人姓名	张江峰	联系人座机	0571-86697823	联系人手机号	18958016591
联系人Email	zhangjiangfeng@gsap-group.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区浦沿街道东冠路611号1幢2楼201	联系人邮编	310053

按有关生物等效性试验的规定，选择Future Health Pharma GmbH为持证商的骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol®；规格：0.5μg/粒）为参比制剂，对浙江浙北药业有限公司生产，浙江亚克药业有限公司提供的受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.5μg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿参与者口服受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.5μg/粒）和参比制剂骨化三醇软胶囊（商品名：Rocaltrol®；规格：0.5μg/粒）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50.0kg、女性参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["参与者（包括男性参与者）愿意自筛选前14天至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生或花粉过敏），尤其已知对本药组分或类似物过敏者；"],["给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；"],["有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前72小时内服用任何含酒精的食物或饮料及试验期间不能停止服用者，或酒精呼气检测阳性者；"],["给药前28天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇吸收、代谢的药物者；"],["给药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["给药前5年内有药物滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或尿液药物检测阳性者；"],["给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；"],["给药前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；"],["女性参与者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；"],["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、维生素D检查、甲状腺功能检查）、传染病四项、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；"],["患有与高钙血症相关疾病者；"],["存在或曾出现维生素D中毒迹象者；"],["不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其它研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:骨化三醇软胶囊 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.5μg 用法用量:每周期4μg（8粒） 用药时程:两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:罗盖全；Rocaltrol","剂型:胶囊剂 规格:0.5μg 用法用量:每周期4μg（8粒） 用药时程:两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap","48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13938239931	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","郭志彬","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-10-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；