北京司美格鲁肽注射液III期临床试验-司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20254198	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋名更	首次公示信息日期	2025-10-22
申请人名称	海南中和药业股份有限公司

登记号	CTR20254198
相关登记号	暂无
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	体重管理
试验专业题目	评价司美格鲁肽注射液在中国肥胖人群中的有效性及安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	ZH-SMGLT-Ⅲ-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南中和药业股份有限公司"]]
联系人姓名	蒋名更	联系人座机	0898-66802208	联系人手机号
联系人Email	gcp@zhonghe.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-南海大道168号海口保税区	联系人邮编	570216

主要目的：以原研药司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）为对照药，评价海南中和药业股份有限公司的试验药司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的有效性。 次要目的：以原研药司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）为对照药，评价海南中和药业股份有限公司的试验药司美格鲁肽注射液治疗肥胖症的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~75周岁（含边界值），男女均可；"],["筛选期时体重指数BMI≥28kg/m2；"],["筛选前3个月经单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过5%（以自述为准），体重变化计算公式为：（筛选前3个月内最高体重-最低体重）/最高体重*100%；"],["所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后3个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划（详见附件1）；"],["同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["诊断为1型糖尿病或2型糖尿病；"],["既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退；"],["已行或计划在试验期间行减重手术（包括袖状胃切除术、Rounx-en-Y胃旁路术或联合术式等）或使用医疗器械治疗肥胖；但以下情况除外：筛选前1年以上的抽脂手术、腹部去脂术；可调式为束带术且束带取出时间距离筛选时超过1年；胃内球囊取出时间距离筛选时超过1年；"],["筛选前6个月内使用过胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）或含有GLP-1 RA成分的复方制剂 ；"],["筛选前3个月内，使用过以下任何一种药物（或含有以下成分的复方制剂）或治疗：na）任何批准或未被批准的减肥药物（如：奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等）或影响体重的药物（包括中草药）、保健品、代餐或减肥穴位治疗等；nb）使用过任何降糖药物（如：胰岛素、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂、胰岛素促泌剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4i）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）等）；nc）使用过可能导致体重明显增加的药物：持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等；"],["筛选时实验室检查结果符合以下任一标准：na）糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L；nb）未被控制的高血压：坐位测量收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；nc）促甲状腺激素（TSH）>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L；以稳定剂量的甲状腺激素替代治疗至少3个月且筛选时甲状腺功能正常，并预期整个研究期间剂量保持不变的甲状腺功能减退症受试者可以入组；nd）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的3倍或血总胆红素（TBil）≥正常值上限（ULN）的2倍；ne）血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的3倍；nf）降钙素≥50 ng/L；ng）估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2；nh）筛选时12导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（如需要治疗的心律失常、12导联ECG显示心率<50次/分或>100次/分、QTcF>500 ms）；"],["既往急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎；"],["筛选前6个月内有胆囊疾病（如胆囊炎、胆囊结石、胆囊息肉、胆囊腺肌病等）发作史；或诊断胆石症<6个月；或筛选前6个月内合并需要治疗的胆石症；"],["筛选时有显著的胃排空异常或严重的胃肠道疾病，如胃出口梗阻、胃轻瘫、胃食管反流病；"],["患有多发性内分泌肿瘤2型或甲状腺髓样癌者，或有多发性内分泌肿瘤2型或甲状腺髓样癌家族史者；"],["筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会心功能分级III级或IV级）、需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗死、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、脑卒中（缺血性或出血性）或短暂性脑缺血发作；"],["5年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；"],["筛选前两年内有重度抑郁症或焦虑症病史者，或目前诊断为其他精神疾病（如精神分裂症、双向情感障碍）经研究者评估不适宜参加本试验；"],["筛选时PHQ-9问卷（抑郁症筛查量表）≥15分；"],["既往有自杀尝试或有自杀行为者；"],["已知对司美格鲁肽注射液中任何成份过敏或对其他GLP-1 RA类药物或具有激动GLP-1受体机制的药物过敏；"],["筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）[HBV-DNA结果低于检测值下限者除外]、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性；"],["不愿合作，或无法合作，或无能力完成临床试验者；"],["怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者；"],["孕妇或哺乳期妇女；育龄女性或绝经时间短于12个月的受试者必须在筛选期做妊娠试验，结果须为阴性；"],["近3个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者；"],["研究者认为不能参加该临床试验者。"]]

试验药

[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:皮下注射。每周1次，每次0.25mg。 用药时程:4周（起始剂量，第1～4周）"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:皮下注射。每周1次，每次0.5mg。 用药时程:4周（递增剂量，第5～8周）"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3ml 用法用量:皮下注射。每周1次，每次1mg。 用药时程:4周（递增剂量，第9～12周）"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2.27mg/ml，3ml 用法用量:皮下注射。每周1次，每次1.7mg。 用药时程:4周（递增剂量，第13～16周）"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3.2mg/ml，3ml 用法用量:皮下注射。每周1次，每次2.4mg。 用药时程:28周（维持剂量，第17～44周）"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和盈/Wegovy","剂型:注射剂 规格:0.68mg/ml，1.5ml 用法用量:皮下注射。每周1次，每次0.25mg。 用药时程:4周（起始剂量，第1～4周）"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和盈/Wegovy","剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:皮下注射。每周1次，每次0.5mg。 用药时程:4周（递增剂量，第5～8周）"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和盈/Wegovy","剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3ml 用法用量:皮下注射。每周1次，每次1mg。 用药时程:4周（递增剂量，第9～12周）"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和盈/Wegovy","剂型:注射剂 规格:2.27mg/ml，3ml 用法用量:皮下注射。每周1次，每次1.7mg。 用药时程:4周（递增剂量，第13～16周）"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和盈/Wegovy","剂型:注射剂 规格:3.2mg/ml，3ml 用法用量:皮下注射。每周1次，每次2.4mg。 用药时程:28周（维持剂量，第17～44周）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["两组间体重相比基线下降百分比的差值","治疗结束时（44周）","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体重相比基线下降≥5%、≥10%的受试者比例","从基线（0周）至治疗结束时（44周）","有效性指标"],["腰围、体重、体重指数BMI相比基线的变化值","从基线（0周）至治疗结束时（44周）","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）等指标的变化情况，注射部位反应，胃肠道不良事件和胃肠道不良反应。","从基线（0周）至研究结束时（49周）","安全性指标"],["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率","从基线（0周）至研究结束时（49周）","安全性指标"],["免疫原性研究（抗药抗体ADA、中和抗体Nab（ADA阳性时检测）、抗药抗体阳性率、中和抗体阳性率、抗体滴度、抗体出现时间）","基线（0周）、治疗24周、治疗44周时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325578	Email	jiln@bjmu.edu.can	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100000	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","纪立农","中国","北京市","北京市"],["吉林大学第二医院","蔡寒青","中国","吉林省","长春市"],["沈阳市第五人民医院","宋晓燕","中国","辽宁省","沈阳市"],["大庆市人民医院","刘阳","中国","黑龙江省","大庆市"],["西安大兴医院","杨文娟","中国","陕西省","西安市"],["河北医科大学第一医院","马慧娟","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第二医院","张松筠","中国","河北省","石家庄市"],["石家庄市第二医院（石家庄市糖尿病医院）","张莉","中国","河北省","石家庄市"],["河北省沧州中西医结合医院","王晓蕴","中国","河北省","沧州市"],["山西医科大学第一医院","白涛","中国","山西省","太原市"],["晋城大医院","张丽丽","中国","山西省","晋城市"],["济南市中心医院","逄曙光","中国","山东省","济南市"],["南阳市第一人民医院","王翼华","中国","河南省","南阳市"],["南阳市中心医院","王松","中国","河南省","南阳市"],["武汉市中心医院","毛红","中国","湖北省","武汉市"],["武汉市第三医院","邓向群","中国","湖北省","武汉市"],["柳州市人民医院","周玉","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["湘潭市中心医院","李国华","中国","湖南省","湘潭市"],["岳阳市人民医院","孙文利","中国","湖南省","岳阳市"],["中南大学湘雅三医院","朱利勇","中国","湖南省","长沙市"],["南京市江宁医院","王昆","中国","江苏省","南京市"],["安徽医科大学第二附属医院","杜益君","中国","安徽省","合肥市"],["宜宾市第二人民医院","顾峻菱","中国","四川省","宜宾市"],["广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）","黄启亚","中国","广东省","清远市"],["广州医科大学附属第三医院","张莹","中国","广东省","广州市"],["惠州市中心人民医院","林占","中国","广东省","惠州市"],["黄石市中心医院","陈勇","中国","湖北省","黄石市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2025-09-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 408 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；