郑州达格列净片BE期临床试验-达格列净片生物等效性试验

登记号	CTR20254139	试验状态	进行中
申请人联系人	胡诗莉	首次公示信息日期	2025-10-22
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20254139
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于2型糖尿病成人患者，用于心力衰竭成人患者，用于慢性肾脏病成人患者；不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）与参比制剂安达唐®/FORXIGA®（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片生物等效性试验
试验方案编号	CQYY-DGLJ-202501	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆药友制药有限责任公司"]]
联系人姓名	胡诗莉	联系人座机	023-63211446	联系人手机号	13527358656
联系人Email	husl@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）和参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者（或其伴侣）自筛选前14天至试验结束后3个月内无妊娠及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；"],["年龄为18周岁以上的男性和女性参与者（包括18周岁）；"],["男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值）；"],["无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；"],["现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约14 g酒精，约啤酒（按5%计）340 mL，或烈酒（按40%计）45 mL，或葡萄酒（按12%计）150 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；"],["有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["有低血糖、糖尿病、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）病史者；"],["有低血压、体位性低血压病史者；"],["有生殖器真菌感染、尿路感染病史者；"],["筛选期的肌酐清除率≤90 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）；"],["给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["在给药前3个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后1个月内献血者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；"],["在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物【如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂-大环内酯类、抗真菌药（如酮康唑）、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】及非甾体类抗炎药（如甲芬那酸）、缬沙坦等药物者；"],["在给药前48 h内服用过可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚、葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等）或富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）病史者；"],["对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐、不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食）者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体初筛阳性；"],["药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性参与者在筛选期或试验过程中处于妊娠/哺乳期，或筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；或妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg（以C21H25ClO6计） 用法用量:口服，1次1片 用药时程:根据随机表，在两个周期中的某周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐®/FORXIGA®","剂型:片剂 规格:10mg（以C21H25ClO6计） 用法用量:口服，1次1片 用药时程:根据随机表，在两个周期中的某周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","给药后48h","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项】、心电图等","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁秀娟	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13938585562	Email	13938585562@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院河南（郑州）中汇心血管病医院","丁秀娟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-09-12"],["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；