长沙PKA透皮贴剂I期临床试验-PKA透皮贴剂在中国健康受试者中相对生物利用度及多次给药研究

登记号	CTR20254237	试验状态	进行中
申请人联系人	梁玉焕	首次公示信息日期	2025-10-23
申请人名称	广东红珊瑚药业有限公司

登记号	CTR20254237
相关登记号	CTR20251664
药物名称	PKA透皮贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗特发性帕金森病的体征和症状
试验专业题目	PKA透皮贴剂在中国健康受试者中相对生物利用度及多次给药研究
试验通俗题目	PKA透皮贴剂在中国健康受试者中相对生物利用度及多次给药研究
试验方案编号	JY-I-PKA-2025-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东红珊瑚药业有限公司"]]
联系人姓名	梁玉焕	联系人座机	0769-22898885-8866	联系人手机号	13412362487
联系人Email	liangyh@hongshanhu.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-广东省东莞市松山湖园区畅园路2号	联系人邮编	523808

主要目的： 1)评估PKA透皮贴剂在中国健康受试者中多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征； 2)评估PKA透皮贴剂在不同给药部位单次贴敷的相对生物利用度； 3)评估PKA透皮贴剂的皮肤刺激性及粘附力。 次要目的： 1)初步评估PKA透皮贴剂的剂量线性关系。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["必须符合下列所有标准才能入选为受试者：试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；"],["年龄为18~55周岁（含临界值）的中国健康男性或女性受试者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["受试者自筛选访视起至末次给药后6个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲；或宫内节育器；或任意一方已行绝育术。"]]
排除标准	[["首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；（问诊+联网筛查）"],["吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["对盐酸普拉克索缓释片及本品任何成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）"],["在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或过度日晒者；（问诊+检查）"],["患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）"],["有心脑血管系统（心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（呼吸困难）、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，或既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥、视网膜病变史、复视、视力模糊和突发性视力下降病史；（问诊）"],["研究期间不能停止从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；（问诊）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）"],["试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）"],["试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["使用研究药物前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）"],["试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；（问诊）"],["嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）"],["酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；（问诊）"],["药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）"],["妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查异常者；（问诊+检查）"],["皮肤划痕试验阳性者；"],["生命体征、或心电图、或实验室检查（血常规、尿常规+沉渣、血生化、输血前常规、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:PKA透皮贴剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:贴剂 规格:15.3mg/16.6cm2 用法用量:每次剂量为7.65mg或15.3mg或30.6mg 用药时程:每次贴敷3至4天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:PKA透皮贴剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:贴剂 规格:无 用法用量:每次剂量为0mg 用药时程:每次贴敷3至4天"],["中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文通用名:PramipexoleDihydrochlorideSustainedReleaseTablets 商品名称:森福罗®/Sifrol®","剂型:片剂 规格:0.375mg、0.75mg 用法用量:口服，一天一次 用药时程:多次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）","给药后168h","有效性指标"],["稳态稳态最大血药浓度（Cmax,ss）、稳态平均血药浓度（Cav,ss）、稳态任一给药时间间隔的药时曲线下面积（AUC0-τ,ss）","贴敷后96h或给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）","给药后168h","有效性指标"],["最小血药浓度（Cmin,ss）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、波动系数（DF）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、稳态表观清除率（CLss/F）、稳态表观分布容积（Vss/F）","贴敷后96h或给药后24h","有效性指标"],["体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查和不良事件、皮肤刺激性评价","整个试验过程","安全性指标"],["粘附力评价","整个贴敷期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毕津莲	学位	学士	职称	主任医师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号
	邮编	410026	单位名称	湖南湘雅博爱康复医院

[["湖南湘雅博爱康复医院","毕津莲","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南湘雅博爱康复医院医学伦理审查委员会","同意","2025-09-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；