武汉重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）I期临床试验-重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20254187	试验状态	进行中
申请人联系人	王媛媛	首次公示信息日期	2025-10-21
申请人名称	简达生物医药（南京）有限公司

登记号	CTR20254187
相关登记号	暂无
药物名称	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2400588
适应症	用于预防带状疱疹（HZ）
试验专业题目	评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	JD01-20240101	方案最新版本号	V2.3
版本日期:	2025-03-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["简达生物医药（南京）有限公司"]]
联系人姓名	王媛媛	联系人座机	025-58269265	联系人手机号	15853297006
联系人Email	yuanw1008@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区生物医药谷中丹园B座	联系人邮编	210031

评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["40周岁及以上健康人群，男女兼有，尽量均衡"],["受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求"],["育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有男性和育龄期女性受试者自愿同意从签署知情同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）"]]
排除标准	[["既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史（包括上市或未上市疫苗接种，以及儿童时期接种过水痘疫苗）"],["已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史"],["有带状疱疹疾病史，近1年有水痘病史者或1个月内与水痘/带状疱疹患者有共同居住、学习、工作史者"],["入组当天腋下体温≥37.3℃"],["入组前，体检血压异常者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）"],["入组前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种减毒活疫苗"],["入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药"],["入组前6个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在全程接种后1个月内有计划使用"],["入组前，12导联心电图、体格检查、方案规定的血常规、血生化、尿常规检测指标异常且有临床意义者"],["现患各种严重感染性、化脓性及过敏性皮肤病"],["入组前7天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期"],["先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇"],["现患有活动性结核、活动性病毒性肝炎等严重传染性疾病者"],["现患或曾患惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史"],["无脾，或功能性无脾"],["存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤"],["有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况"],["哺乳期妇女或妊娠期妇女或计划在试验期间怀孕妇女"],["曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者"],["研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况"]]

试验药	[["中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50μg/0.5ml/剂，含gE蛋白50μg+JD01佐剂系统 用法用量:低剂量组每1次人用剂量0.5ml；高剂量组每1次人用剂量0.75ml 用药时程:于0，2月各接种1次，共2次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:佐剂对照 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂，含氢氧化铝佐剂（0.5mg）+CpG佐剂（0.25mg） 用法用量:低剂量组每1次人用剂量0.5ml；高剂量组每1次人用剂量0.75ml 用药时程:于0，2月各接种1次，共2次"],["中文通用名:欣安立适 英文通用名:SHINGRIX 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:复溶后每1次人用剂量0.5ml，含gE蛋白50μg 用法用量:0.5ml/剂 用药时程:于0，2月各接种1次，共2次"],["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10ml:90mg 用法用量:低剂量组每1次人用剂量0.5ml；高剂量组每1次人用剂量0.75ml 用药时程:于0，2月各接种1次，共2次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["所有受试者每剂接种后30分钟内的所有不良事件（AE）、每剂接种后14天内的征集性局部/全身AE、每剂接种后30天内的所有AE","每剂接种后30分钟，14天，30天","安全性指标"],["每剂接种后4天较首剂接种前的实验室检测指标变化情况","每剂接种后4天","安全性指标"],["所有受试者首剂接种至全程接种后12个月的严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）发生率","首剂接种至全程接种后12个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["所有受试者次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天gE抗体几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数GMFR和阳转率","次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天","有效性指标"],["所有受试者次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天VZV特异性抗体几何平均滴度（GMT）、GMFR和阳转率","次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天","有效性指标"],["所有受试者次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天，分泌至少两种gE抗原特异性细胞因子的CD4+、CD8+ T细胞比例","次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天","有效性指标"],["所有受试者次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天，gE特异性T细胞的TNF-α的表达水平","次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王雷	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	18627940191	Email	372491281@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-卓刀泉北路 6 号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）

[["湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）","王雷","中国","湖北省","武汉市"],["湖北省竹山县疾病预防控制中心","李焕新","中国","湖北省","十堰市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会","同意","2025-06-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；