北京琥珀八氢氨吖啶片I期临床试验-琥珀八氢氨吖啶片联用盐酸美金刚片、瑞舒伐他汀钙片的药物-药物相互作用和安全性的研究

登记号	CTR20254188	试验状态	进行中
申请人联系人	王德浦	首次公示信息日期	2025-10-21
申请人名称	长春华洋高科技有限公司/ 江苏神尔洋高科技有限公司

登记号	CTR20254188
相关登记号	CTR20160973,CTR20200956,CTR20202210,CTR20222356
药物名称	琥珀八氢氨吖啶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度阿尔茨海默病
试验专业题目	一项评估在中国成年健康志愿者中琥珀八氢氨吖啶片联用盐酸美金刚片、瑞舒伐他汀钙片的药物-药物相互作用和安全性的开放性研究
试验通俗题目	琥珀八氢氨吖啶片联用盐酸美金刚片、瑞舒伐他汀钙片的药物-药物相互作用和安全性的研究
试验方案编号	THJM2025-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春华洋高科技有限公司"],["江苏神尔洋高科技有限公司"]]
联系人姓名	王德浦	联系人座机	0431-85108200	联系人手机号	18543110677
联系人Email	wdp1972@163.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新区硅谷大街1198号硅谷大厦西三楼	联系人邮编	130015

主要目的包括：（1）评价单独使用琥珀八氢氨吖啶片、盐酸美金刚片及两者联用时在中国成年健康受试者中的药代动力学特征；（2）评价单独使用琥珀八氢氨吖啶片、瑞舒伐他汀钙片及两者联用时在中国成年健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的包括：（1）评价单独使用琥珀八氢氨吖啶片、盐酸美金刚片及两者联用时在中国成年健康受试者中的安全性和耐受性；（2）评价单独使用琥珀八氢氨吖啶片、瑞舒伐他汀钙片及两者联用时在中国成年健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：具有完全民事行为能力的健康人，且年龄≥18周岁且≤60周岁（任一性别比例不低于1/3）；"],["体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤28 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高（m2）；"],["近6个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划者，且愿意在给药结束后6个月内采取有效避孕措施；"],["充分了解试验内容和可能出现的不良反应，有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求，遵循方案流程及限制，能够按时访视；"],["理解知情同意书内容，同意参与本试验并自愿签署同意书。"]]
排除标准	[["有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病；"],["有胃肠道疾病者，习惯性腹泻者；"],["筛选时生命体征（血压、脉率、呼吸、体温）结果异常且有临床意义者，若结果异常则至少复测一次予以确认，各项生命体征异常值为：n体温（腋下）<36.0 ℃或>37.2 ℃n收缩压（卧位）<90 mmHg 或≥140 mmHgn舒张压（卧位）<50 mmHg 或≥90 mmHgn脉率（卧位）<50 次/分或>100 次/分n呼吸<12 次/分或>20 次/分"],["全面体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）检查、腹部彩超及胸片检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者，其中心电图结果有以下任何一项即排除：n重复测量确认 QTcF ≥ 450 msn重复测量确认 QRS 波群时限≥120 msn重复测量确认 PR 间期≥200 ms"],["肝肾功能有任意以下情况之一者：n谷丙酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清总胆红素（TBIL）大于正常值范围上限的1.5倍，且经研究者判断有临床意义者； n根据Cockcroft-Gault 公式（附录1），肌酐清除率（CLcr）估计值≤90 mL/min者；"],["筛选前2周内曾服用过任何药物，如使用过氟伏沙明、氟西汀、诺氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星、加替沙星、卡德沙星、安托沙星、卡马西平、双肼酞嗪、呋拉茶碱、异烟肼、罗非考昔、氯吉兰、噻苯咪唑、齐留通、脱乙基胺碘酮、奥替普拉及中药制剂等及CYP1A2抑制剂的，使用过研究药物美金刚、瑞舒伐他汀的，或者曾接种过任何疫苗或生物制品，且研究者认为任何可能影响本试验评估的合并用药；"],["存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，或对琥珀八氢氨吖啶、吖啶衍生物、美金刚、瑞舒伐他汀或试验用药中的辅料过敏者；"],["血清病毒学检查（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV-Ab、人类免疫缺陷病毒HIV-Ab及梅毒）存在阳性结果者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史，或筛选期或基线期酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据；"],["筛选前3个月内有吸烟史，或者筛选时尿液烟碱试验阳性，或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；"],["尿液药物测试呈阳性（吗啡、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因任一种药物）；"],["作为受试者在筛选前3个月内参加过其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血或血液制品＞400 mL者；"],["不同意在首次给药前48小时内及试验期间避免服用含黄嘌呤或咖啡因或罂粟籽的食物或饮料，或不同意在首次给药前48小时内及试验期间避免剧烈运动，或不同意在首次给药前48小时内及试验期间避免服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（如西柚或含有西柚的饮料）者；"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选前血清绒毛膜促性腺激素（HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在试验期间及试验结束后6个月采取有效的非激素性的避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）者，或具有生育能力的男性不愿意在试验期间及试验结束后6个月内采取物理方式进行避孕；"],["研究者认为不适合参加本临床试验的受试者，如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等。"]]

试验药	[["中文通用名:琥珀八氢氨吖啶片 英文通用名:OctahydroaminoacridineSuccinatetablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:空腹口服，每日1次，每次4mg，2min内服药完毕 用药时程:单次给药；A组：D1、D15早晨分别给药1片单次给药；B组：D1、D8早晨分别给药1片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸美金刚片 英文通用名:MemantineHydrochlorideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服，每日1次，每次10mg，2min内服药完毕 用药时程:单次给药；A组：D3、D15早晨分别给药1片"],["中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:RosuvastatinCalciumTablets 商品名称:新托妥","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服，每日1次，每次10mg，2min内服药完毕 用药时程:单次给药；B组：D3、D8早晨分别给药1片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["药代动力学评价指标：n血浆中八氢氨吖啶的浓度以及主要代谢产物、美金刚、瑞舒伐他汀-时间曲线","基线期、给药期","有效性指标+安全性指标"],["药代动力学评价指标：n血浆中八氢氨吖啶以及主要代谢产物、美金刚、瑞舒伐他汀的主要药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F","基线期、给药期","有效性指标+安全性指标"],["相互作用：单独给药以及合并用药后血浆中琥珀八氢氨吖啶、美金刚、瑞舒伐他汀的Cmax和AUC0-t、AUCinf比率","基线期、给药期","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件","筛选期，基线期，给药期，安全随访期","安全性指标"],["生命体征：血压（卧位）、呼吸、脉率、体温（腋下）","筛选期，基线期，给药期，安全随访期","安全性指标"],["体格检查","筛选期，基线期，给药期，安全随访期","安全性指标"],["实验室检查：血常规、血生化、尿常规、凝血","筛选期，基线期，给药期，安全随访期","安全性指标"],["12-导联心电图","筛选期，基线期，给药期，安全随访期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘东阳	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	010-82265509	Email	liudongyang@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院药物临床试验机构

[["北京大学第三医院药物临床试验机构","刘东阳（研究员）","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院药物临床试验机构","王方芳（主任医师）","中国","北京市","北京市"],["北京市海淀医院、北京市海淀医院互联网医院药物临床试验机构","刘娜（副主任医师）","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2025-10-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；