天津雌二醇片BE期临床试验-雌二醇片生物等效性研究

登记号	CTR20254190	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2025-10-21
申请人名称	杭州倍特生物医药有限公司

登记号	CTR20254190
相关登记号	暂无
药物名称	雌二醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。治疗与绝经相关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。若仅针对外阴及阴道萎缩症状进行治疗，应考虑使用局部阴道制剂。治疗因性腺功能减退、去势或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素缺乏的治疗。治疗患有转移性乳腺癌的经严格筛选的女性和男性（仅用于姑息治疗）。晚期雄激素依赖性前列腺癌的治疗（仅用于姑息治疗）。预防骨质疏松症。若仅用于预防绝经后骨质疏松症，应仅考虑用于骨质疏松高风险且非雌激素药物治疗不适用的女性。
试验专业题目	雌二醇片生物等效性研究
试验通俗题目	雌二醇片生物等效性研究
试验方案编号	BT-CEC-T-BE-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州倍特生物医药有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号	18980007228
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区运河街道新天路196号	联系人邮编	311103

主要研究目的：本研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的雌二醇片（规格1mg）为受试制剂，以Barr Laboratories Inc持有，Teva Pharmaceuticals生产的雌二醇片（规格1mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在40~65周岁（包括边界值）的健康绝经后（停经12个月及以上）女性受试者；"],["体重≥45kg，体质指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；"],["子宫内膜厚度≤5mm；促卵泡生成素（FSH）>40mIU/mL；血清雌二醇<20pg/mL（或73.4pmol/L）；"],["受试者必须在试验前对本研究知情同意，自愿签署知情同意书；"],["受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。"]]
排除标准	[["存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；"],["有乳腺癌、子宫内膜癌或其他性激素依赖性恶性肿瘤病史（如脑膜瘤等）或家族史者；"],["经阴道超声提示有大于2 cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；"],["子宫内膜增生未经治疗或有子宫内膜增生病史者；"],["有活动性静脉血栓栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）、易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症），活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病（心绞痛、心肌梗塞）、卟啉病、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头痛或（重度）头痛、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症等疾病史或既往史；"],["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对试验用药品任一组分过敏者；"],["吞咽困难者或不能统一饮食者；"],["患有半乳糖不耐受，总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传病者；"],["首次给药前12个月内曾出现不能确诊的阴道出血；"],["在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["首次给药前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；"],["首次给药前30天内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）者；"],["首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；"],["筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病四项、凝血功能等）、性激素检查（符合绝经期）、B超检查（乳腺B超和阴道超声）等，研究者判断异常有临床意义者；"],["首次给药前2个月内失血或献血（包括成分血）大于或等于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后2个月内献血或血液成分者；"],["首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；"],["首次给药前30天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；"],["首次给药前1年内有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；"],["首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或拒绝研究期间停止使用烟草制品者；"],["首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；"],["首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意入住前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；"],["从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；"],["女性受试者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前14天内无保护性行为者；首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或妊娠检查不在非妊娠状态范围内者；"],["研究者认为不适合参加该研究。"]]

试验药	[["中文通用名:雌二醇片 英文通用名:EstradiolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:1mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期给药1片，交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雌二醇片 英文通用名:EstradiolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:1mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期给药1片，交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t、AUC0-∞","至给药后96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap","至给药后96h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件","至给药后96h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱晓冬	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13920046243	Email	Zyyjgb_yq@163.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300041	单位名称	天津医科大学总医院

[["天津医科大学总医院","朱晓冬","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学总医院","张庆瑜","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2025-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；