长沙HDM3706BE期临床试验-HDM3706空腹及餐后人体生物等效性预试验

登记号	CTR20254184	试验状态	进行中
申请人联系人	吴锦苗	首次公示信息日期	2025-10-21
申请人名称	杭州中美华东制药江东有限公司

登记号	CTR20254184
相关登记号	暂无
药物名称	HDM3706
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于减少有疾病快速进展风险的IgAN成人的蛋白尿，通常尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。
试验专业题目	HDM3706空腹及餐后人体生物等效性预试验
试验通俗题目	HDM3706空腹及餐后人体生物等效性预试验
试验方案编号	HZ-APK-BDND-25-119	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药江东有限公司"]]
联系人姓名	吴锦苗	联系人座机	0571-82907276	联系人手机号	13736739026
联系人Email	wujinmiao@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-大江东产业集聚区梅林大道7278号	联系人邮编	311228

研究健康研究参与者在空腹或餐后状态下，单次口服由杭州中美华东制药江东有限公司提供的HDM3706（受试制剂T1/T2，规格：4mg）与相同状态下单次口服参比制剂（参比制剂R，规格：4mg）的药动学特征，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估受试制剂和参比制剂吸收动力学的一致性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["18-55周岁（含边界值）；"],["男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["（问诊）有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布地奈德及本品任何成分过敏者；"],["（问诊）接受过肾移植者、存在其他肾小球疾病（例如，C3肾小球病和/或糖尿病肾病）者和肾病综合征（即蛋白尿＞3.5g/日且血清白蛋白＜3.0g/dL，伴或不伴水肿）者；"],["（问诊）患有高血压、前驱糖尿病、糖尿病、骨质疏松、消化性溃疡、青光眼或白内障，或有糖尿病或青光眼家族史，或有皮质类固醇可能产生不良反应的任何其他疾病者；"],["（问诊）患有或有水痘和麻疹病史者；"],["（问诊）患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；"],["（问诊）有循环系统、血液与淋巴系统、生殖系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、五官科、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；"],["（问诊）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["在筛选期内经全面体格检查、生命体征检查以及实验室检查包括心电图、血细胞分析、凝血功能、尿沉渣定量+尿液分析、血生化、输血前四项结果异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；"],["（问诊）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["（问诊）有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["（问诊）嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["（问诊）有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24h内饮酒，或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["（问诊+系统查重）筛选前3个月内失血或献血超过400mL者，和/或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者，和/或计划在研究期间及末次给药后6周内献血者；"],["（问诊）筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）或保健品或筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素）者；"],["（问诊）在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；"],["（问诊）筛选前2周内习惯进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者；"],["（问诊）在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；"],["（问诊）乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["（问诊+系统查重）在筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并成功入组者；"],["（问诊）有吞咽困难者；"],["（问诊）在研究前筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病者；"],["（问诊）在筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；"],["（问诊）有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；"],["（问诊）签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"],["女性研究参与者：（问诊）在筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["女性研究参与者：（问诊）在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["女性研究参与者：（问诊）育龄女性在筛选前7天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["女性研究参与者：尿妊娠检查结果异常有临床意义者。"],["女性研究参与者：（问诊）哺乳期者。"]]

试验药	[["中文通用名:HDM3706 英文通用名:HDM3706 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:口服给药，每次给药4mg 用药时程:空腹试验：单次给药，三周期交叉给药；餐后试验：单次给药，三周期交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HDM3706 英文通用名:HDM3706 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:口服给药，每次给药4mg 用药时程:空腹试验：单次给药，三周期交叉给药；餐后试验：单次给药，三周期交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["空腹试验：Cmax、AUC4h-t、AUC0-t、AUC0-∞；n餐后试验：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["试验前后及给药前后研究参与者生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件等的变化情况","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谭志荣	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	13907496238	Email	tanzhirong2022@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉北路529号
	邮编	410000	单位名称	长沙泰和医院

[["长沙泰和医院","谭志荣","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙泰和医院伦理审查委员会","同意","2025-09-28"],["长沙泰和医院伦理审查委员会","同意","2025-10-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；