福州18F-BPA注射液I期临床试验-在中国健康成年受试者中评价18F-BPA注射液的I期临床试验

登记号	CTR20254086	试验状态	进行中
申请人联系人	周平	首次公示信息日期	2025-10-14
申请人名称	中硼（厦门）生物医药有限公司

登记号	CTR20254086
相关登记号	暂无
药物名称	18F-BPA注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于正电子发射断层显像（PET），利用肿瘤LAT1过度表达对实体肿瘤进行定位诊断和评估。
试验专业题目	评价18F-BPA注射液在中国健康成年受试者的安全性、生物分布及药代动力学的单中心、开放、非随机、单臂I期临床试验
试验通俗题目	在中国健康成年受试者中评价18F-BPA注射液的I期临床试验
试验方案编号	NBB-002-I-DX-01	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2025-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["中硼（厦门）生物医药有限公司"]]
联系人姓名	周平	联系人座机	025-52068710	联系人手机号
联系人Email	zhouping@neuboron.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科学园12号楼	联系人邮编	211112

主要目的：评价中国健康成年受试者接受静脉注射18F-BPA注射液后人体的安全性。 次要目的：评价中国健康成年受试者接受静脉注射18F-BPA注射液后人体的药代动力学特征、生物分布和辐射剂量学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的健康男性或女性受试者，并有适当性别比例；"],["体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括临界值），男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；"],["受试者从签署知情同意书至本次试验结束后6个月内无妊娠计划或捐卵/捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施；"],["受试者了解试验目的和程序，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；"],["筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图等检查结果异常且有临床意义者；"],["乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；"],["无法完成PET/CT检查者，包括幽闭恐惧症、辐射恐惧症等；"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；"],["已知对18F-BPA或其辅料过敏者，或有任何经研究者评估可能增加其风险的严重过敏史者；"],["既往接受过任何器官切除手术（包括但不限于肝、胆、胰、脾、肾、胃肠、子宫及附件等）或筛选前6个月内接受过重大手术者（包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术）；"],["筛选前7天内接受过放射性药物者；"],["肝脏、肾脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况；"],["酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；"],["筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；"],["筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（>400 mL）；"],["不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）；"],["在研究药物注射后一周内安排手术和其他侵入性干预；"],["处于妊娠、哺乳期、或妊娠试验阳性的女性；"],["给药前14天内服用了任何处方药、非处方药或中草药等；"],["在筛选前30天内参与了其它药物临床研究并且使用了其它试验药物；"],["其它研究者认为不适合参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:18F-BPA注射液 英文通用名:18F-BPAInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10-30mCi/ml 用法用量:肘前静脉注射1次，注射剂量为0.1-0.2mCi/kg。 用药时程:单次给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12导联心电图（ECG）；生命体征；体格检查。","7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["全血及血浆中的放射性含量；血浆中的主要代谢产物；尿液中的放射性含量；尿液中的主要代谢产物。","7天","有效性指标+安全性指标"],["通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像；目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV）。","7天","有效性指标+安全性指标"],["目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量。","7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪蔚冰	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0591-88711738	Email	miaoweibing@126.com	邮政地址	福建省-福州市-福建省福州市台江区茶中路20号
	邮编	350005	单位名称	福建医科大学附属第一医院

[["福建医科大学附属第一医院","缪蔚冰","中国","福建省","福州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-08-18"],["福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-09-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；