北京Kylo-11注射液II期临床试验-一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高的参与者中评价Kylo-11 的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照II期研究

登记号	CTR20254085	试验状态	进行中
申请人联系人	张秦生	首次公示信息日期	2025-10-14
申请人名称	厦门甘宝利生物医药有限公司

登记号	CTR20254085
相关登记号	暂无
药物名称	Kylo-11注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的高脂蛋白（a）血症
试验专业题目	一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高的参与者中评价Kylo-11 的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照II期研究
试验通俗题目	一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高的参与者中评价Kylo-11 的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照II期研究
试验方案编号	Kylo-11-II-C01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["厦门甘宝利生物医药有限公司"]]
联系人姓名	张秦生	联系人座机	0592-6250050	联系人手机号
联系人Email	zhangqsh@hygieiapharma.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区新园路120号技术服务中心3层02单元	联系人邮编	361000

评价Kylo-11与安慰剂相比，在第8~26周期间降低Lp(a)百分比的作用

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在开始任何研究特定活动/程序之前，必须提供书面的知情同意"],["男性和女性，签署ICF时年龄≥18岁且≤80岁"],["体重指数在18.5-40 kg/m2范围内（含边界值）"],["临床诊断为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高"],["必须正在接受针对除Lp(a)升高之外的其他ASCVD风险因素的标准预防性治疗且在研究期间保持稳定"],["女性：必须未妊娠和非哺乳期，并且符合以下情况之一： a) 手术绝育；b) 绝经后nc) 禁欲； d)避孕"],["男性必须手术绝育或者避孕"],["从签署筛选ICF直至试验用药品末次给药后至少90天或直至研究末次访视（以n较晚者为准），男性不得捐献精子，女性不得捐献卵子"],["愿意遵守本方案规定的研究程序（包括随访），并愿意与研究者充分合作"]]
排除标准	[["既往存在或当前存在活动性肝病或肝功能障碍的临床证据，定义为筛选期时，天n门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3×正常值上限（ULN）n或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN（诊断为Gilbert综合征的参与者除外）"],["筛选期间通过慢性肾脏疾病-流行病学合作研究（CKD-EPI）肌酐清除率公式计算n的估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2"],["随机化前6个月内有任何近期重大心血管事件（ST段抬高型心肌梗死、非ST段n抬高型心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉血运重建、心脏大手术、n卒中或短暂性脑缺血发作、急性肢体缺血）或非心脏大手术"],["计划在研究期间进行任何心脏手术、PCI 或颈动脉支架植入术，或计划进行非心n脏大手术"],["患有中度至重度心力衰竭（筛选期间纽约心脏病协会[NYHA]功能分级III级或IVn级）或最后已知左心室射血分数<30%"],["患有控制不佳的高血压（收缩压[SBP]≥160 mmHg或舒张压[DBP]≥100 mmHg）"],["随机化前3个月内存在控制不佳的心律失常，定义为反复发作且症状明显的室性n心动过速、房颤伴快速心室率反应或药物无法控制的室上性心动过速"],["随机化前5年内患有任何恶性肿瘤（已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位n癌、乳腺导管原位癌或1期前列腺癌除外）"],["患有任何遗传性或其他出血性疾病"],["筛选期间空腹甘油三酯≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）"],["随机化前6个月内患有1型糖尿病或控制不佳（HbA1c≥8.5%）的2型糖尿病"],["控制不佳的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症（稳定治疗后甲状腺激素异常n或临床症状未缓解）"],["随机化前根据研究者的判断存在任何已知的活动性感染或重大血液学、肾脏、代n谢、胃肠道或内分泌功能障碍"],["筛选期间有急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎的证据（表现为乙型肝炎表面抗原n[HBsAg]阳性和/或乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]阳性；或丙型肝炎抗体[HCV-Ab]阳性和丙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸[RNA]阳性），或人类免疫缺陷病毒n（HIV）感染（表现为HIV抗体阳性），或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性或快速n血浆反应素（RPR）检测阳性"],["曾接受过任何反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）治疗（例如英克司兰）n或任何靶向Lp(a)的试验性治疗"],["目前或随机化前3个月内接受过血脂分离术，或计划在研究期间接受血脂分离术"],["随机化前 12 个月内接受过胆固醇酯转移蛋白抑制剂（CETP，例如 anacetrapib、ndalcetrapib、evacetrapib）或 lomitapide"],["已知对Kylo-11 的任何成分过敏"],["在签署筛选ICF前30天内或所用药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用过n另一种试验用药物、生物制剂或器械"],["既往有或当前有药物滥用或嗜酒"],["随机化前30天内接受过任何已知会影响脂类代谢的草药、维生素或补充剂"],["既往有或当前存在研究者认为可能影响参与者在研究中的安全性或干扰参与者参n与或完成研究或影响数据解读的任何基础疾病或外科、身体、内科或精神状况"]]

试验药	[["中文通用名:Kylo-11注射液 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:1mL:200mg 用法用量:皮下注射（SC），低中高3个剂量组别 用药时程:分别在D1，第26周，第52周给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:Kylo-11注射液安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射剂 规格:1ml 用法用量:皮下注射（SC），和相应的试验药用药体积一致 用药时程:分别在D1，第26周，第52周给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第8~26周期间时间平均Lp(a)较基线变化百分比","第8~26周期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["第38~52周期间时间平均Lp(a)较基线变化百分比","第38~52周期间","有效性指标"],["第26周和第52周时达到Lp(a)<125 nmol/L和<75 nmol/L的参与者比例","第26周和第52周时","有效性指标"],["第8周、第26周、第38周和第52周时Lp(a)较基n线变化百分比","第8周、第26周、第38周和第52周时","有效性指标"],["第26周和第52周时LDL-C和ApoB较基线变化n百分比","第26周和第52周时","有效性指标"],["治疗期间出现的不良事件（TEAE） n每次计划中访视时具有临床意义的安全性实验室检查值、体格检查、生命体征和12导联心电图（ECG）","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李建平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-64009673	Email	13521531013@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","李建平","中国","北京市","北京市"],["淄博市中心医院","尹波","中国","山东省","淄博市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","柳德学","中国","河南省","南阳市"],["山西省运城市中心医院","屈艳玲","中国","山西省","运城市"],["大庆市人民医院","张舒","中国","黑龙江省","大庆市"],["洛阳市第三人民医院 （洛阳职业技术学院第一附属医院）","李立鹏","中国","河南省","洛阳市"],["南华大学附属第一医院","吴洁","中国","湖南省","衡阳市"],["宁波大学附属第一医院","杜为平","中国","浙江省","宁波市"],["内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院","张昕","中国","内蒙古自治区","包头市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["大理大学第一附属医院","董榆","中国","云南省","大理白族自治州"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","李红","中国","北京市","北京市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","汪道文","中国","湖北省","武汉市"],["河南科技大学第一附属医院","姜宏卫","中国","河南省","洛阳市"],["厦门大学附属心血管病医院","戴翠莲","中国","福建省","厦门市"],["三亚中心医院（海南省第三人民医院）","林玲","中国","海南省","三亚市"],["首都医科大学附属北京安贞医院","秦彦文/林阳","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","修改后同意","2025-09-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 156 ； 国际: 204 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；