湖州盐酸多西环素片BE期临床试验-盐酸多西环素片人体生物等效性试验

登记号	CTR20254092	试验状态	进行中
申请人联系人	张传昕	首次公示信息日期	2025-10-14
申请人名称	开封制药（集团）有限公司

登记号	CTR20254092
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸多西环素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202500089-01
适应症	①立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；②支原体属感染；③衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；④回归热；⑤布鲁菌病；⑥霍乱；⑦兔热病；⑧鼠疫；⑨软下疳。本品还可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染；辅助治疗中、重度痤疮。
试验专业题目	盐酸多西环素片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下进行的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸多西环素片人体生物等效性试验
试验方案编号	M20250111-P	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["开封制药（集团）有限公司"]]
联系人姓名	张传昕	联系人座机	0371-22738260	联系人手机号	13693785996
联系人Email	13693785996@163.com	联系人邮政地址	河南省-开封市-禹南街1号	联系人邮编	475003

主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸多西环素片（受试制剂0.1 g/片）与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（Vibramycin，参比制剂100 mg/片）进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（盐酸多西环素片，T）和参比制剂（Vibramycin，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；"],["男性受试者体质量≥50.0kg，女性受试者体质量≥45.0kg，身体质量指数（BMI）为19.0～26.0 kg/m2（包括边界值）；"],["受试者及其伴侣在试验期间以及研究结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）；"],["试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验；获得知情同意书过程符合GCP；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、女性血妊娠、传染病筛查检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道和呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，总体健康状况不佳者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["既往有多西环素、四环素、强力霉素、米诺环素等四环素类药物或药物辅料过敏史者，或既往对其它药物、食物或环境过敏累计两项或以上者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；"],["筛选前3个月有献血史者或大量出血（>400mL）（女性生理期除外）者；"],["筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；"],["筛选前3个月内作为受试者参加过其它干预性临床试验者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或入住前48h 内及住院期间摄取过富含咖啡因或黄呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等)，或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["采血困难或不能耐受静脉留置针采血者，或有晕针、晕血史者；"],["研究者认为受试者具有不适宜参加试验的其他原因。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸多西环素片 英文通用名:DoxycyclineHyclateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹口服一片，240mL温水送服 用药时程:每周期给药一次，一次一片，共两周期，清洗期7天，交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸多西环素片 英文通用名:DoxycyclineHyclateTablets 商品名称:Vibramycin","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹口服一片，240mL温水送服 用药时程:每周期给药一次，一次一片，共两周期，清洗期7天，交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药后72小时","有效性指标"],["AUC0-t","给药后72小时","有效性指标"],["AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后72小时","有效性指标"],["t1/2","给药后72小时","有效性指标"],["λz","给药后72小时","有效性指标"],["AUC_%Extrap","给药后72小时","有效性指标"],["生命体征","试验开始到试验结束","安全性指标"],["体格检查","试验开始到试验结束","安全性指标"],["12导联心电图","试验开始到试验结束","安全性指标"],["实验室检查","试验开始到试验结束","安全性指标"],["合并用药/治疗","试验开始到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈莹蓉	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	15957201937	Email	chenyingrong2006@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-浙江省湖州市三环北路1558号湖州市中心医院
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

[["湖州市中心医院","陈莹蓉","中国","浙江省","湖州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖州市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-07-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：2025-09-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；