广州注射用HC010I期临床试验-HC010联合化疗治疗肺癌安全性和有效性的Ib期临床研究

登记号	CTR20253995	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2025-09-30
申请人名称	上海宏成药业有限公司

登记号	CTR20253995
相关登记号	CTR20240410,CTR20253449
药物名称	注射用HC010
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于晚期实体瘤的治疗
试验专业题目	注射用HC010联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性研究：一项多中心、开放、剂量探索及多队列剂量扩展的Ib期临床试验——肺癌人群
试验通俗题目	HC010联合化疗治疗肺癌安全性和有效性的Ib期临床研究
试验方案编号	BT-HC010-102-A	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-06-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["上海宏成药业有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市高新区和祥三街263号	联系人邮编	610200

评估HC010联合化疗方案治疗晚期肺癌患者的耐受性、安全性、药代动力学和初步有效性，确定后续研究推荐剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。"],["经组织学或细胞学病理诊断的局部复发或转移的不可手术切除且不可根治性放疗的晚期实体瘤，其中剂量探索阶段不限制具体瘤种和既往治疗情况，剂量扩展阶段则限定为无标准治疗的非小细胞肺癌、EGFR敏感突变且经充分的EGFR-TKI治疗后进展的非小细胞肺癌、驱动基因阴性非小细胞肺癌一线和广泛期小细胞肺癌一线人群。"],["根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的病灶（不接受仅有脑病灶作为靶病灶者）"],["美国东部肿瘤协助组（ECOG）体力状况评分0分或1分，且首次给药前2周内未出现恶化。"],["预计生存时间3个月以上。"],["充分的器官和骨髓功能。"],["育龄期女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且非哺乳期；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次研究药物用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。无生育能力女性可以不进行妊娠检查及避孕（绝经至少1年或已手术绝育）。"]]
排除标准	[["影像学显示肿瘤侵犯大血管者或与血管分界不清。"],["合并脑转移、脑膜转移、脊髓压迫。"],["既往同时接受过抗程序性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡配体（PD-L1）、抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和抗血管内皮生长因子（VEGF）靶点药物。"],["在首次使用研究药物前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。"],["合并可能显著影响自身免疫状态的疾病或状况，如已知或疑似患有活动性自身免疫系统疾病、先天性或获得性免疫缺陷症、接受过造血干细胞移植或者器官移植（角膜移植除外）、4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗、2周内使用过全身皮质类固醇和免疫调节药物等。"],["合并严重、未控制、未恢复的急慢性疾病，如前6个月内有曾患有急性冠脉综合症、未控制良好的高血压、严重或控制不佳的糖尿病、需要激素治疗的间质性肺炎、严重出血倾向或凝血功能障碍疾病等。"],["首次使用研究药物前5年内患有其他恶性肿瘤者。"],["首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级"],["已知对其他单克隆抗体产生过重度超敏反应者，以及对拟使用的试验药物任何制剂成分过敏者"],["既往已知或可疑接受任何免疫检查点抑制剂治疗后出现需永久停药的免疫相关毒性者"],["既往接受过抗血管生成治疗且出现过与抗血管生成治疗相关的≥3级毒性的患者"],["研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究者"]]

试验药

[["中文通用名:注射用HC010 英文通用名:HC010forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:75mg/瓶 用法用量:按照方案设定剂量，静脉输注，以每3周为一个周期，每周期第1天静脉输注 用药时程:直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情、死亡或失访"],["中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DocetaxelInjection 商品名称:多帕菲","剂型:注射剂 规格:1ml:20mg 用法用量:每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注 用药时程:连续给药6个周期，或疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）"],["中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound) 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注 用药时程:连续给药4个周期，或至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:波贝","剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注 用药时程:连续给药4个周期，或至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）"],["中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50ml:50mg 用法用量:每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注 用药时程:连续给药4个周期，或至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）"],["中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:尼赛","剂型:注射剂 规格:0.5g 用法用量:每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1天静脉输注 用药时程:连续给药至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）"],["中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:EtoposideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5ml:0.1g 用法用量:每21天为一个周期，按照方案设定剂量，每周期第1、2和3天每天静脉滴注 用药时程:连续给药4个周期，或至疾病进展，或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先发生者为准）"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）发生率","从首次给药至21天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存时间（PFS）；总生存期（OS）；","研究期间","有效性指标"],["不良事件（包括严重不良事件）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、ECOG体能状态评分等变化","研究期间","安全性指标"],["单、多次给药后HC010的峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough或Cmin）和蓄积指数（Rac）等","研究期间","安全性指标"],["HC010抗药抗体（ADA）的阳性例数，发生率，存续时间和滴度；必要时还将进行中和抗体（Nab）的检测","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张力","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-09-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 328 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；