苏州阿托伐他汀钙片BE期临床试验-阿托伐他汀钙片空腹生物等效性试验

登记号	CTR20253985	试验状态	进行中
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2025-09-30
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20253985
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高 脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非 药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、 低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）升高、载脂蛋 白 B（Apolipoprotein B, Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides, TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症（Homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH）患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法） 合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋 白胆固醇（LDL-C）。 2.冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并 高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的 风险、降低致死性和非致死性卒中的
试验专业题目	阿托伐他汀钙片空腹生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片空腹生物等效性试验
试验方案编号	2025-atft-be-057-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏万高药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

"主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹条件下单次单剂量口服阿托伐他汀钙片受试制剂（规格：20mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：立普妥®，规格：20mg，持证商：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 评价阿托伐他汀钙片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：立普妥®，规格：20mg）在中国健康成年研究参与者中的安全性。"

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康研究参与者，男女均有，年龄18~64周岁（含18周岁和64周岁）"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["研究参与者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；"],["在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；"],["在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；"],["在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；"],["在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物[例如CYP3A4和转运蛋白抑制剂（如环孢素或吉非罗齐）、抗病毒药物（如替拉那韦、利托那韦、格来瑞韦、匹仑司韦、特拉匹韦、洛匹那韦、西咪匹韦、沙奎那韦、达芦那韦、福沙那韦、依巴司韦、格佐普韦、乐特莫韦、奈非那韦、波西普韦、雷迪帕韦、索非布韦）、特定唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑和伏立康唑）、烟酸、贝特类药物、秋水仙碱、利福平、口服避孕药（如炔诺酮和炔雌醇）、地高辛等]或任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子（含葡萄柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿托伐他汀钙片或制剂辅料有过敏史者；"],["经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如肾功能异常、肝功能异常、急性肝衰竭、失代偿性肝硬化、间质性肺病、抑郁、肌腱断裂、不明原因的肌肉痛、压痛或无力伴肌酸激酶（CK）升高和横纹肌溶解等肌病、糖尿病、出血性卒中等）；"],["乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；"],["片剂吞咽困难者；"],["采血困难，晕血晕针或血管状况差者；"],["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["研究者认为不合适入组的其他原因或研究参与者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:AtorvastatinCalciumTablets 商品名称:立普妥","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t，AUC0-∞，Cmax","给药后72h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后72h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴妹英	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13906133614	Email	wu_my@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-相城区广前路10号苏州市第五人民医院
	邮编	215131	单位名称	苏州市第五人民医院

[["苏州市第五人民医院","吴妹英","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州市第五人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-09-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；