长治洛索洛芬钠贴剂BE期临床试验-洛索洛芬钠贴剂生物等效性试验

登记号	CTR20253937	试验状态	进行中
申请人联系人	赵拓	首次公示信息日期	2025-09-30
申请人名称	乐明药业（苏州）有限公司

登记号	CTR20253937
相关登记号	暂无
药物名称	洛索洛芬钠贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛
试验专业题目	洛索洛芬钠贴剂在健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	洛索洛芬钠贴剂生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2025-B0812-31	方案最新版本号	V1
版本日期:	2025-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["乐明药业（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	赵拓	联系人座机	0512-66020899	联系人手机号	18511880218
联系人Email	zhaotuo@lindmik.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴中区郭巷尹山湖路999号一期厂房C2栋	联系人邮编	215124

主要目的： 本试验以乐明药业（苏州）有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂为受试制剂，以LEAD CHEMICAL CO., LTD.持证的洛索洛芬钠贴剂（乐松®）为参比制剂，对比用药后在健康受试者中的吸收程度和速度是否具有统计学差异，评估受试制剂和参比制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的黏附性和皮肤反应性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；"],["年龄在18周岁以上的男性或女性受试者（包括边界值）；"],["男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】范围内者（包括边界值）；"],["受试者（和其伴侣）愿意自签署知情同意书日起至最后一次使用研究药物后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["既往或现仍有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["既往或现仍有皮肤疾病，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮、过敏性皮肤病等，或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；"],["既往由于使用贴膏或贴剂（包括胶带）导致出现皮肤瘙痒、红斑、接触性皮炎、皮疹、湿疹史者；"],["筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["筛选前3个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；"],["筛选前1个月内，在拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物或物理治疗者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；"],["有食物、药物等过敏史，尤其已知对洛索洛芬钠贴剂成分、胶黏剂或其他透皮类产品过敏者，或过敏体质者；"],["拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、湿疹、皮疹、皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状，或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；"],["既往有支气管哮喘病史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者，或酒精检测阳性者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）（女性生理失血除外），或计划在试验期间献血者；"],["筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；"],["入住前48 h内食用或饮用过葡萄柚（即西柚）、火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者，血妊娠检查阳性或异常有临床意义者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫四项）、12导联心电图，检查结果显示异常有临床意义者；"],["无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或自签署知情同意书起至末次 PK 采样结束在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他外用产品者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者或研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。"]]

试验药	[["中文通用名:洛索洛芬钠贴剂 英文通用名:LoxoprofenSodiumPatches 商品名称:NA","剂型:贴剂 规格:100mg/贴（10cm×14cm） 用法用量:外用，每周期服药1次，每次100mg/贴（10cm×14cm） 用药时程:单次给药，清洗期后交叉使用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:洛索洛芬钠贴剂 英文通用名:LoxoprofenSodiumPatches 商品名称:乐松®","剂型:贴剂 规格:100mg/贴（10cm×14cm） 用法用量:外用，每周期服药1次，每次100mg/贴（10cm×14cm） 用药时程:单次给药，清洗期后交叉使用试验药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap","给药后","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查及临床症状中出现的异常","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海菊	学位	药剂学硕士	职称	副教授
	电话	13835548782	Email	li_haiju@126.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区延安南路110号
	邮编	046013	单位名称	长治医学院附属和平医院

[["长治医学院附属和平医院","李海菊","中国","山西省","长治市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2025-09-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；