北京注射用TRS005II期临床试验-TRS005联合CHP治疗未经治疗CD20阳性DLBCL患者的I/II期临床试验

登记号	CTR20253926	试验状态	进行中
申请人联系人	李坤	首次公示信息日期	2025-09-30
申请人名称	浙江特瑞思药业股份有限公司

登记号	CTR20253926
相关登记号	暂无
药物名称	注射用TRS005
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	未经治疗的CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者
试验专业题目	评价TRS005联合环磷酰胺/多柔比星/泼尼松（CHP）一线治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目	TRS005联合CHP治疗未经治疗CD20阳性DLBCL患者的I/II期临床试验
试验方案编号	TRS00501003	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2025-07-03	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["浙江特瑞思药业股份有限公司"]]
联系人姓名	李坤	联系人座机	0572-2129187	联系人手机号	18810305302
联系人Email	kun.li@teruisipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-湖州南太湖新区 龙溪街道环山路799 号	联系人邮编	313000

本研究将在未经治疗DLBCL患者中评价TRS005联合CHP的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄：I期为18周岁-65周岁（含）、II期为≥18岁，性别不限；"],["根据WHO 2022修订版分类标准，未经任何系统抗肿瘤治疗且组织病理学确诊的CD20阳性DLBCL（除外转化/合并类型DLBCL）；"],["至少具有1个可测量的肿瘤病灶，结内病灶最大横径需＞1.5cm，结外病灶最大横径需＞1.0cm；"],["ECOG评分0-2分；"],["IPI评分I期为0-5分，II期为2-5分；"],["预期生存期≥6个月；"],["重要的器官功能水平实验室检查结果必须符合以下要求（进行实验室检查的前7天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物；前14天内不允许给予长效细胞生长因子）：n？t血液学：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L；n？t肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限，总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，（肝脏受累患者允许AST和/或ALT≤5倍正常值上限）；n？t肾功能：血清肌酐（Cr）≤2倍正常值上限；n？t凝血功能：（入组前患者在未进行抗凝治疗）国际标准化比值（INR）≤1.5倍正常值上限和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限；n？t血氧饱和度> 90%（非吸氧状态下）；"],["育龄期女性和男性患者及其配偶同意从筛选期开始直到研究末次用药后 6 个月内进行充分避孕，且育龄期女性患者在首次给药前7天内血清妊娠测试必须呈阴性；"],["自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循且有能力完成所有试验程序。"]]
排除标准	[["对试验药物成分、异种蛋白、生物制剂及其他联合试验用药物有严重的过敏史，或存在试验用药物的其他禁忌症；"],["HBsAg阳性，和/或HBcAb阳性且HBV-DNA检测结果大于正常值上限（对于HBsAg阳性或HBcAb阳性符合入排的参与者在研究期间拒绝服用核苷（酸）类似物预防治疗不可入组）；HCV抗体阳性且HCV-RNA大于正常值上限；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗体阳性并确诊未愈者；"],["中枢神经系统、原发睾丸或乳腺肿瘤浸润性疾病；"],["慢性炎症相关的DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、纵隔灰区淋巴瘤、富含T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL（腿型）、EBV阳性DLBCL、EBV阳性粘膜皮肤溃疡、血管内大B细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、HHV8阳性DLBCL等；"],["伴有周围神经病变（感觉减退、感觉过敏、感觉异常、神经痛、烧灼感、虚弱或步态障碍）≥2级；"],["经研究者评估，药物治疗后血糖控制不佳者，定义为：空腹血糖>10 mmol/L，或伴随糖尿病坏疽；"],["不能控制的（需要持续引流治疗）或有明显症状的胸/腹/盆腔积液或心包积液；"],["筛选前5年内患有其它恶性肿瘤的患者（局部可治愈的癌症除外，如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌）；"],["伴有活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）；"],["有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：(1)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级及以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）<50%；(2)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；(3)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>470ms（女性）和>450ms（男性）（QTc以Fridericia公式计算，QTcF=QT/（RR^0.33））；(4)筛选期有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病；(5)药物控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）；(6)其他经研究者判断不适宜入组的心血管疾病；"],["首次给药前6个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等；"],["严重活动性感染（如肺炎、活动性肺结核等）；"],["伴有其他严重疾病，包括但不限于：活动性消化道溃疡、活动性出血、静脉血栓栓塞（VTE）、严重间质性肺病等；"],["首次给药前28天内使用类固醇激素用量（泼尼松相当量）大于20mg/天且连续使用超过14天，或免疫抑制剂治疗；如果开始研究治疗之前急需进行类固醇治疗以控制淋巴瘤症状，可使用最大剂量为100 mg 的泼尼松或等效药物，最多给药5 天，但必须在开始皮质类固醇治疗之前完成所有肿瘤评估；"],["首次给药前28天内曾接种各种疫苗（灭活疫苗除外）；"],["首次给药前28天内接受过重大手术（诊断性活检除外），或需要在试验期间接受择期手术的患者；"],["首次给药前28天内参加其他药物或医疗器械的临床试验（以末次使用的时间开始计算）；"],["任何精神或神经疾病引起的认知障碍，包括癫痫和痴呆等，可能会限制其对ICF的理解、执行及研究的依从性；"],["研究者评估由于其他原因不适合参加本研究。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用TRS005 英文通用名:TRS005forInjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周给药1次（Q3W），4个剂量组：0.8mg/kg、1.2mg/kg、1.5mg/kg、1.8mg/kg 用药时程:21天为一个周期，给药8个周期"],["中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:CyclophosphamideforInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0.2g 用法用量:750mg/m2，IV 用药时程:21天为一个周期，给药6个周期"],["中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:DoxorubicinforInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10mg（按C27H29NO11.HCL计） 用法用量:50mg/m2，IV 用药时程:21天为一个周期，给药6个周期"],["中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:PrednisoneTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg（100片*10瓶*45包） 用法用量:100mg/d，口服 用药时程:21天为一个周期，给药6个周期"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["抗肿瘤疗效","整个研究期间","有效性指标"],["药代动力学","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	石远凯	学位	肿瘤学博士	职称	主任医师
	电话	13661169583	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-中国北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

[["中国医学科学院肿瘤医院","石远凯","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","张利玲","中国","湖北省","武汉市"],["中山大学肿瘤防治中心","李志铭","中国","广东省","广州市"],["湖南省肿瘤医院","周辉","中国","湖南省","长沙市"],["郑州大学第一附属医院","李玲","中国","河南省","郑州市"],["河南省肿瘤医院","周可树","中国","河南省","郑州市"],["郴州市第一人民医院","梁欣荃","中国","湖南省","郴州市"],["重庆市人民医院","罗治彬","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-07-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；