兰州地拉罗司片BE期临床试验-地拉罗司片（360 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20253954	试验状态	进行中
申请人联系人	郑建加	首次公示信息日期	2025-09-30
申请人名称	福建海西新药创制股份有限公司

登记号	CTR20253954
相关登记号	暂无
药物名称	地拉罗司片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）治疗输血引起的慢性铁过载（输血性铁过载）；（2）治疗非输血依赖性地中海贫血综合征的慢性铁过载
试验专业题目	地拉罗司片（360 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	地拉罗司片（360 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HXP102-CTBE-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建海西新药创制股份有限公司"]]
联系人姓名	郑建加	联系人座机	0591-87519936-201	联系人手机号	15880149954
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼	联系人邮编	350028

主要研究目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的地拉罗司片（规格：360 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharmaceuticals Corporation持证，Sandoz S.R.L.生产的地拉罗司片（规格：360 mg，商品名称：JADENU®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂地拉罗司片和参比制剂地拉罗司片（商品名称：JADENU®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18~55周岁（包含临界值）的健康受试者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者同意保证在首次给药前2周至末次给药后 3个月内严格执行有效的非药物（全程采用避孕套）避孕措施，同时男性受试者避免配偶怀孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原测定定量、丙肝抗体测定定量、人免疫缺陷病毒抗体测定定量、梅毒螺旋体抗体测定定量、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，血液疾病患者、有消化性溃疡或消化道出血者，肝功能损伤者、肾功能损伤者、高风险骨髓增生异常综合征患者）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等情况者；或已知对地拉罗司或本品中任何成份过敏者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）；"],["每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；"],["在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；"],["在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品；"],["研究首次用药前30天内使用过任何与地拉罗司有相互作用的药物（如：含铝抗酸制剂、由CYP3A4代谢的药物（如阿芬太尼、阿瑞吡坦、布地奈德、丁螺环酮、考尼伐坦、环孢菌素、达非那新、达芦那韦、达沙替尼、二氢麦角胺、决奈达隆、依来曲坦、依普利酮、麦角胺、依维莫司、非洛地平、芬太尼、激素避孕药、茚地那韦、氟替卡松、洛匹那韦、洛伐他汀、鲁拉西酮、马拉维若、咪达唑仑、尼索平、匹莫齐特、喹硫平、奎尼丁、沙奎那韦、西地那非、辛伐他汀、西罗莫司、他克莫司、托伐普坦、替拉那韦、三唑仑、替格瑞洛和伐地那非）、由CYP2C8代谢的药物（如瑞格列奈和紫杉醇）、由CYP1A2代谢的药物（如阿洛司琼、咖啡因、度洛西汀）、诱导UDP-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 代谢的药物（如利福平、苯妥英、苯巴比妥、利托那韦）、胆汁酸螯合剂（如考来烯胺、考来维仑、考来替泊）、改变肝酶活性的药物（诱导剂-卡马西平、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）等）；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:地拉罗司片 英文通用名:DeferasiroxTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:360mg 用法用量:每周期1片 用药时程:每周期服1片"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:地拉罗司片 英文通用名:DeferasiroxTablets 商品名称:JADENU®","剂型:片剂 规格:360mg 用法用量:每周期1片 用药时程:每周期服1片"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F","给药后72h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马建霞	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	17339827290	Email	526424968@qq.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-西固区福利东路487号
	邮编	730060	单位名称	兰州石化总医院 （甘肃中医药大学第四附属医院）

[["兰州石化总医院 （甘肃中医药大学第四附属医院）","马建霞","中国","甘肃省","兰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["兰州石化总医院（甘肃中医药大学第四附属医院）伦理委员会","同意","2025-09-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；