北京SENL101自体T细胞注射液II期临床试验-SENL101自体T细胞注射液治疗CD7阳性复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）的II期临床试验

登记号	CTR20253965	试验状态	进行中
申请人联系人	丁辉	首次公示信息日期	2025-09-30
申请人名称	河北森朗生物科技有限公司

登记号	CTR20253965
相关登记号	CTR20232538
药物名称	SENL101自体T细胞注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病
试验专业题目	SENL101自体T细胞注射液治疗CD7阳性复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）的II期临床试验
试验通俗题目	SENL101自体T细胞注射液治疗CD7阳性复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）的II期临床试验
试验方案编号	CARMA-II	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2025-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北森朗生物科技有限公司"]]
联系人姓名	丁辉	联系人座机	0311-82970973	联系人手机号	15901305295
联系人Email	dinghui@senlangbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-河北省石家庄市栾城区昆仑大街769号	联系人邮编	100033

主要目的： S101治疗后的3个月时总体缓解率（ORR） 次要目的： 1、S101治疗3个月时MRD阴性ORR，28天ORR，28天MRD阴性ORR，治疗后的最佳疗效（BOR），持续缓解时间（DOR），无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）； 2、S101治疗的安全性； 3、S101治疗的细胞药代动力学（PK）特征； 4、S101治疗的细胞药效动力学（PD）特征。 探索性目的： 1、S101治疗后的生存质量； 2、S101治疗后的免疫原性； 3、S101治疗后的T细胞、NK细胞恢复的时间与疗效及安全性的相关性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经过充分治疗且缺乏有效治疗手段的复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）患者"],["入组筛选时流式细胞术检测肿瘤细胞为CD7+和/或髓外病灶病理免疫组化明确诊断为CD7+"],["入组筛选时若外周血检测到肿瘤细胞，需满足应用流式细胞术检测肿瘤细胞表面免疫表型为CD4和CD8双阴性"],["预计生存期大于12周"],["ECOG评分 0-2分"],["年龄18-75岁（包括上下限），性别不限"],["肝肾功能、心肺功能满足以下要求：na)t空气下血氧饱和度≥92%；nb)t左心室射血分数（LVEF）≥50%；nc)t总胆红素<3×ULN，（ Gilbert综合征患者、肿瘤浸润肝脏者除外）；nd)tALT/AST<3×ULN（若ALT/AST升高与肿瘤浸润肝脏相关除外）；ne)t血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Cockcroft-Gault）> 50 ml/min（淋巴瘤肿块压迫导致的血清肌酐清除率降低除外）"],["具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后2年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后2年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性；"],["受试者或监护人理解并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["自签署知情同意书前一年内患有纽约心脏病协会（NYHA）分类≥III级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病，或筛选时QTc间期>480ms（QTc间期以Fridericia公式计算）"],["如患者有造血干细胞移植史，距患者接受异基因造血干细胞移植≤6个月"],["筛选前4周内存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD者；回输前4周内接受过GVHD系统性药物治疗者"],["在筛选前5年内患有T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌"],["有中枢神经系统（CNS）非肿瘤累及疾病病史，如癫痫发作，麻痹，失语，严重脑损伤，痴呆，帕金森病，神经病等，筛选时无相关神经系统症状的疾病病史，如腔隙性脑梗，由研究者判断是否排除"],["筛选时存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）"],["过去2年内存在需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物治疗的自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、克罗恩氏病）病史"],["筛选时如乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HbcAb）和/或乙肝e抗体（HBe-Ab）阳性时，外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 高于检测下限者需要排除；如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，外周血 HCV RNA 阳性者需要排除；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；嗜淋巴性人疱疹病毒（EBV）DNA检测阳性者；梅毒螺旋体特异性抗体和非特异性抗体均检测阳性者需要排除"],["在知情同意书签署前的4周内参加其他临床试验，或知情同意书签署日期距离上次参加药物临床试验最后一次用药仍在药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）"],["有生物制品严重过敏史"],["经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病"],["签署ICF前4周内，接受过大范围放疗，预期在研究期间内接受局部为缓解症状而进行的非靶病灶的放疗除外"],["单采前7天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇药物（剂量相当于或高于10 mg/天泼尼松）或其他免疫抑制药物治疗者，以下情况除外：na) 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射），或nb)未超过10 mg/天的泼尼松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗，或nc)类固醇作为过敏反应的预防性用药（如CT前预处理），或nd)用于对症处理回输后的不良反应"],["签署ICF前4周内，接受过重大手术治疗（常规活检手术除外），或预期在研究期间内进行重大手术治疗"],["签署ICF前1年内有活动性肺结核感染病史（超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据除外）"],["已怀孕或哺乳期妇女"],["筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗的患者"],["研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况"]]

试验药	[["中文通用名:SENL101自体T细胞注射液 英文通用名:SENL101自体T细胞注射液 商品名称:NA","剂型:水剂 规格:20ml/袋 用法用量:2.0×106CAR+T细胞/kg体重（对于体重超过100kg的受试者按100kg回输，允许实际回输剂量波动范围为±25%） 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["3个月时总体缓解率（ORR）","S101治疗后3个月","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["3个月时MRD阴性ORR，28天ORR，28天MRD阴性ORR，治疗后的最佳疗效（BOR），持续缓解时间（DOR），无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）","S101治疗后","安全性指标"],["S101治疗的安全性","S101治疗后","有效性指标+安全性指标"],["S101治疗的细胞药代动力学（PK）特征","S101治疗后","有效性指标"],["S101治疗的细胞药效动力学（PD）特征","S101治疗后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵翔宇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	01088325229	Email	Zhao_xy@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100033	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","赵翔宇","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院","同意","2025-09-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；