郑州NH160030片I期临床试验-一项在癌痛患者中评价NH160030片多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ib期临床研究

登记号	CTR20253966	试验状态	进行中
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2025-09-30
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司/ 上海枢境生物科技有限公司

登记号	CTR20253966
相关登记号	CTR20244547
药物名称	NH160030片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于癌痛治疗
试验专业题目	一项在癌痛患者中评价NH160030片多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ib期临床研究
试验通俗题目	一项在癌痛患者中评价NH160030片多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ib期临床研究
试验方案编号	NH160030-12	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恩华药业股份有限公司"],["上海枢境生物科技有限公司"]]
联系人姓名	马丕林	联系人座机	010-50831737	联系人手机号	15098986508
联系人Email	mapilin@nhwa-group.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东三环中路63号楼富力中心	联系人邮编	100010

主要目的：评价 NH160030片在癌痛患者中多次给药的安全性与耐受性。 次要目的：评价NH160030片在癌痛患者中多次给药的药代动力学（PK） 特征。 探索性目的： 评价NH160030片在癌痛患者中的药效动力学（PD） 效应。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18～75岁（包括边界值）的男性和女性；"],["经病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤；"],["患有中重度癌痛的患者，其疼痛强度数字评定量表≥4分；"],["体重≥40kg；"],["预期生存期≥3个月；"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤2分；"],["受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；"],["能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。"]]
排除标准	[["不明原因疼痛（无法确定机制或生理原因）、仅在活动时疼痛、急性疼痛（不含爆发痛）的患者；"],["对阿片类药物耐受的患者；"],["在给药前3天内使用与研究中阿片类药物合用可能会增加中枢神经系统（CNS）抑制风险的苯二氮卓类药物和其他镇静剂/安眠药、安定药、肌肉松弛药、全身麻醉药、抗精神病药等（距试验用药品给药时超过药物的5个半衰期者除外），或研究期间计划使用者；"],["在给药前3天内使用其他阿片类镇痛药（阿片受体全激动剂、混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药，距试验用药品给药时超过药物的5个半衰期者除外），或研究期间计划使用者；"],["筛选前14天内或研究期间计划接受新的辅助镇痛药物，包括抗惊厥类药物、抗抑郁类药物、双膦酸盐类药物、对乙酰氨基酚、非甾类镇痛药、糖皮质激素、局部麻醉药（稳定使用的患者除外）；"],["筛选前14天内或研究期间计划接受新的癌症治疗，包括放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等（维持治疗且病情稳定的患者除外）；"],["研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于：a)呼吸系统疾病：重度慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、重度呼吸抑制伴缺氧和/或高碳酸血症、呼吸抑制已显示紫绀、肺源性心脏病代偿失调或慢性支气管哮喘等；b)神经精神类疾病：如颅脑损伤、颅内压升高、癫痫等；c)消化系统疾病：如腹泻、便秘、急腹症、胃排空延迟、麻痹性肠梗阻等；d)泌尿生殖系统：前列腺肥大、尿道狭窄、排尿困难等；e)其他疾病：如肾上腺皮质功能不全、甲状腺功能减退、任何病因引起的频发恶心或呕吐等；"],["存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何特殊情况者；"],["已知对试验用药品（包括羟考酮、吗啡）、其他阿片类药物或相关化合物过敏者；"],["筛选前14天内使用单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、反苯环丙胺、利奈唑胺、异卡波肼、氯吉兰、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰等），或研究期间计划使用者；"],["筛选前14天内使用强效CYP3A4/CYP2D6抑制剂、强效CYP3A4诱导剂（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英等；抑制剂—克拉霉素、酮康唑、利托那韦、氟西汀、奎尼丁等，），或研究期间计划使用者；"],["筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史、毒品滥用史者；"],["筛选前1个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；"],["筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者；"],["筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前72小时内服用酒精或酒精呼气试验阳性（结果>0），或试验期间不能禁酒者；"],["血常规异常者：中性粒细胞（ANC）≤1.5×109/L，血红蛋白（Hb）≤70 g/L，血小板（PLT）≤75×109/L，如有必要可重复检查以确认；"],["肝肾功能异常者：总胆红素（TBIL）＞2×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×ULN（如有肝转移患者，＞5×ULN）；血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN，且估算肾小球滤过率（eGFR）？60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式 2021），如有必要可重复检查以确认；"],["凝血功能异常者：国际标准化比值（INR）>1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）>1.5×ULN；"],["筛选期脉搏血氧饱和度（SpO2）<95%；"],["心电图异常者：在筛选时QTcF＞450毫秒（男性）或＞470毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究；"],["筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者，其中乙型肝炎病毒表面抗原阳性但DNA定量<1000 IU/mL者除外；"],["有采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["存在吞咽困难情况者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；"],["在给药前30天内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者，其中未接受任何试验用药品、或距前一次试验用药品给药已超过5个半衰期/相关洗脱期、或仅参与前序试验的生存期随访阶段的受试者除外；"],["预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:NH160030片 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/片、10mg/片 用法用量:每12小时给药一次，共7次。以240mL温水送服（需吞服，切勿弄碎或咀嚼） 用药时程:试验期D1-D4"],["中文通用名:盐酸羟考酮缓释片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:供10mg/用 用法用量:每12小时给药一次，共7次。以240mL温水送服（需吞服，切勿弄碎或咀嚼） 用药时程:试验期D1-D4"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸羟考酮缓释片 英文通用名:OxycodoneHydrochlorideProlonged-releaseTablets 商品名称:奥施康定®","剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:试验期D1-D4 用药时程:每12小时给药一次，共7次。以240mL温水送服（需吞服，切勿弄碎或咀嚼）"],["中文通用名:NH160030片安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:供5mg用、供10mg用 用法用量:每12小时给药一次，共7次。以240mL温水送服（需吞服，切勿弄碎或咀嚼） 用药时程:试验期D1-D4"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性和耐受性评价指标：n不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、脉搏血氧饱和度、12导联心电图等。","受试者末次给药后均进行72小时（D4~D7）的安全性及耐受性观察，D7离开研究中心。D9±1进行电话随访。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1.药代动力学评价指标；2.探索性终点评价指标：采用数字分级法（NRS）对受试者疼痛程度进行评价。","PK：1-2、5-7次给药-3 min内，1、7次给药后15/30 min、1/1.5/2/2.5/3/4/6/8h，7次给药后12/24/36 /48/72h，共30个；nNRS：共21个疼痛评分","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	罗素霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18638553211	Email	luosxrm@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-东明路127号
	邮编	450000	单位名称	河南省肿瘤医院

[["河南省肿瘤医院","罗素霞","中国","河南省","郑州市"],["安阳市肿瘤医院","夏金","中国","河南省","安阳市"],["新乡医学院第一附属医院","姬颖华","中国","河南省","新乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-09-16"],["河南省肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-09-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；