厦门艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20253941	试验状态	进行中
申请人联系人	利春凤	首次公示信息日期	2025-09-28
申请人名称	桂林华信制药有限公司

登记号	CTR20253941
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流性疾病（GERD）的治疗、减小非甾体抗炎药物（NSAID）相关胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌减小十二指肠溃疡复发的风险、病理性酸分泌过多症（包括卓-艾氏综合征）。
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C25XMWY020	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["桂林华信制药有限公司"]]
联系人姓名	利春凤	联系人座机	0773-6818718	联系人手机号
联系人Email	460431547@qq.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号	联系人邮编	541299

主要目的： 本研究以桂林华信制药有限公司生产并持有的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，商品名：NEXIUM®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/空腹苹果酱/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18~55周岁（包括临界值）的健康受试者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["有心血管系统、内分泌系统、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、血液系统等严重疾病（包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有骨质疏松症相关骨折风险的患者，急性间质性肾炎者，皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）患者，艰难梭菌相关性腹泻者，氰钴胺（维生素B12）缺乏症患者，电解质紊乱者，胃底腺息肉者等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品任何成分或其它苯并咪唑类化合物过敏者；"],["有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["研究首次用药前30天内使用过任何与艾司奥美拉唑有相互作用的药物（如华法林，口服避孕药，抗菌药（阿莫西林、克拉霉素），诱导CYP2C19或CYP3A4酶活性的药物（如圣约翰草或利福平），CYP2C19和CYP3A4联合抑制剂（伏立康唑）、甲氨蝶呤，含利匹韦林成分的药物等）；"],["研究首次用药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者（仅限女性）；"],["研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者（对苹果过敏者不能参加空腹苹果酱试验，乳糖不耐受者不能参加餐后试验）；"],["自筛选至-2天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；"],["第一周期入住酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；"],["第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；"],["第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；"],["受试者主动退出；"],["其他原因研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满。"]]

试验药	[["中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-Coated·Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:每周期给药前（餐后试验为进食高脂餐前）禁食至少10小时，每周期早晨采集空白血样后，空腹/空腹苹果酱/餐后口服1粒（40mg）。服药时药物以240mL水送服。 用药时程:每周期服用一粒（40mg），受试制剂和参比制剂交叉给药，空腹和空腹苹果酱两周期，餐后四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-Coated·Capsules 商品名称:NEXIUM®","剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:每周期给药前（餐后试验为进食高脂餐前）禁食至少10小时，每周期早晨采集空白血样后，空腹/空腹苹果酱/餐后口服1粒（40mg）。服药时药物以240mL水送服。 用药时程:每周期服用一粒（40mg），受试制剂和参比制剂交叉给药，空腹和空腹苹果酱两周期，餐后四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个浓度可准确检测时间点t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从给药0点到无穷远时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）","空腹/空腹苹果酱，给药后12h；餐后，给药后14h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、药物表观清除率（CL/F）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）","空腹/空腹苹果酱，给药后12h；餐后，给药后14h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡睿	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	15980834554	Email	123515414@qq.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区民安路101号
	邮编	361101	单位名称	厦门市第五医院

[["厦门市第五医院","胡睿","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门市第五医院临床试验伦理委员会","同意","2025-08-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；