石家庄盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20253945	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2025-09-28
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

登记号	CTR20253945
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：（1）阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；（2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；（3）因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；（4）射精控制力不佳；（5）过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史
试验专业题目	盐酸达泊西汀片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片的人体生物等效性试验
试验方案编号	RH-DAPO-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北仁合益康药业有限公司"]]
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号
联系人Email	sunxiaoyan@rhykjt.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Berlin-Chemie AG持有的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，商品名：必利劲®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次服用受试制剂或参比制剂60 mg的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署知情同意书；"],["男性，年龄≥18周岁；"],["体重不低于50.0 kg，体重指数19.0~28.0 kg/m2；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；"],["术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常，接受三甲医院一个月内的检查结果；"],["受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["过敏体质或有食物、药物过敏史；"],["目前或既往患有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；"],["有以下疾病史者：心脏有明显病理状况者（例如心力衰竭（NYHA II-IV级），传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史）；有癫痫、躁狂症、双相情感障碍、抑郁症/精神病的病史者，或有自杀/自杀思维者；有直立性低血压病史者；有勃起功能障碍史者；有眼科相关疾病史者（如高眼压症病史或青光眼病史者）；n（4）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；"],["首次服用试验药物前48 h内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、酒精、葡萄柚或葡萄柚产品等）；"],["筛选前14天内用过任何药物；"],["筛选前30天内服用了具有5-羟色胺效应的药品/草药（包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物(金丝桃)等），或计划在结束试验用药后7天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），或硫利达嗪，或5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]；"],["筛选前30天服用了任何改变肝酶活性的药物，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等；"],["筛选前28天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；"],["筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；"],["筛选前3个月内参加过其他药物临床试验，或在服用药物的7个半衰期以内者；"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上；"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史；"],["酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；"],["研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:必利劲®","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["达泊西汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC","整个试验过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达泊西汀的Tmax、实验室检查、不良事件","整个试验过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘建芳	学位	药剂学博士	职称	主任药师
	电话	0311- 69139066	Email	13831197270@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-中山东路389号
	邮编	050013	单位名称	河北省中医院

[["河北省中医院","刘建芳","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北省中医院医学伦理委员会","同意","2025-09-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；