咸宁盐酸头孢卡品酯颗粒BE期临床试验-盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20253955	试验状态	进行中
申请人联系人	陈鑫	首次公示信息日期	2025-09-28
申请人名称	苏州盛达药业有限公司

登记号	CTR20253955
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸头孢卡品酯颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链珠菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、 普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、 痤疮丙酸杆菌所致的感染
试验专业题目	盐酸头孢卡品酯颗粒的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-TBKPZ-BE398	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州盛达药业有限公司"]]
联系人姓名	陈鑫	联系人座机	0512-82873682	联系人手机号
联系人Email	chenxin@uni-cent.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴江区黎里镇金字路6号	联系人邮编	215211

主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），持证商：苏州盛达药业有限公司）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），持证商：SHIONOGI & Co., LTD.）后在健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性研究参与者，性别比例适当；"],["体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0之间（包括边界值）；"],["90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；"],["（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的研究参与者；"],["（问询）不能理解VAS评分并配合问询者；"],["（问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；"],["（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对头孢菌素类抗生素、青霉素抗生素过敏者；"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或研究参与者（包括男性研究参与者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["（问询）女性研究参与者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；"],["试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；"],["（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/槟榔碱经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；"],["（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或食物（如：槟榔）者；"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（问询）试验1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过任何毒品者；"],["酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒 英文通用名:CefcapenePivoxilHydrochlorideGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:50mg（按C17H19N5O6S2计） 用法用量:口服，每次每人1袋（50mg/人） 用药时程:单次给药，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸头孢卡品酯颗粒 英文通用名:CefcapenePivoxilHydrochlorideGranules 商品名称:呋乐儿","剂型:颗粒剂 规格:50mg（按C17H19N5O6S2计） 用法用量:口服，每次每人1袋（50mg/人） 用药时程:单次给药，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；","给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后12h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	甘方良	学位	临床药理学硕士	职称	主任药师
	电话	07158896365	Email	Gangfang9876@163.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路 228号
	邮编	437100	单位名称	咸宁市中心医院

[["咸宁市中心医院","甘方良","中国","湖北省","咸宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["咸宁市中心医院医学伦理委员会","同意","2025-09-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；