北京STSA-1002注射液III期临床试验-评估STSA-1002注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的有效性和安全性临床研究

登记号	CTR20253968	试验状态	进行中
申请人联系人	孙爱萍	首次公示信息日期	2025-09-29
申请人名称	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

登记号	CTR20253968
相关登记号	CTR20232868
药物名称	STSA-1002注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性呼吸窘迫综合征
试验专业题目	一项评估STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评估STSA-1002注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的有效性和安全性临床研究
试验方案编号	STSA-1002-07	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["舒泰神（北京）生物制药股份有限公司"]]
联系人姓名	孙爱萍	联系人座机	010-67519614	联系人手机号	18611103198
联系人Email	sunaiping@staidson.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号	联系人邮编	100176

主要目的：评价STSA-1002注射液在ARDS患者中的有效性 次要目的：评价STSA-1002注射液在ARDS患者中的安全性和PK/PD特征安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18周岁≤年龄≤85周岁；"],["病原学结果提示呼吸道病毒感染"],["符合ARDS 2023版全球新定义诊断标准"],["出现呼吸道感染相关症状距首次给药时间≤12天（有创机械通气患者的时间≤14天）"],["首次给药前PaO2/FiO2≤200mmHg（动脉血气分析）"],["受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药结束后3个月内无生育计划，并同意采取适当有效的避孕措施（如避孕药、避孕套等）"],["自愿参加试验，并签署知情同意书"]]
排除标准	[["首次给药前使用ECMO或已达到使用ECMO适应症（附录8）"],["根据研究者的综合判断，首次给药前48小时内患者病情好转（可根据首次给药前48小时内氧合和通气/支持参数、呼吸支持等级等指标综合判断）"],["预计生存期不超过24小时或筛选前4周出现过心脏骤停"],["筛选前3个月内发生过中风、急性冠脉综合征的患者"],["伴有心源性肺水肿且心源性肺水肿是导致患者呼吸衰竭的主要原因；或充血性心力衰竭，纽约心功能分级为III-IV级的患者"],["严重的慢性呼吸衰竭，定义为稳定状态下PaCO2≥ 60 mmHg或需要长期氧疗校正（仅用于治疗睡眠呼吸障碍的CPAP/BIPAP 除外"],["经研究者判断，符合侵袭性肺曲霉菌病和侵袭性肺毛霉菌病特征性改变"],["已知活动性肺结核"],["首次给药前天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥5×正常值上限(ULN)和/或总胆红素≥ 2×ULN"],["首次给药前长期透析和/或已知患有重度肾功能受损（估算的肾小球滤过率eGFR<30mL/min/1.73m^2）"],["已知巨细胞病毒感染"],["已知HIV感染且CD4+ T淋巴计数低于200个/μl"],["器官移植患者"],["既往5年内接受放、化疗的患者，且恶性肿瘤仍在活动期"],["感染性休克经液体复苏仍需要较大剂量血管活性药物维持超过6小时（去甲肾上腺素、肾上腺素或任何其他血管加压剂，升压药均可计算为去甲肾上腺素当量，NE≥0.25 μg/kg/min）"],["首次给药前中性粒细胞绝对数＜0.5×10^9/L"],["首次给药前血红蛋白＜60g/L，或研究者判断有活动性消化道出血"],["研究者判断由于严重的基础疾病(例如严重的营养不良、严重的神经系统疾病)，导致脱离呼吸机困难者"],["对基础治疗依从性差或患有严重精神系统疾病的患者"],["首次给药前接受每日＞20mg强的松或等效剂量的糖皮质激素1个月及以上，或筛选前1个月内接受累计＞600mg强的松或等效剂量的糖皮质激素；首次给药前1个月接受：anti-TNF-α抗体、anti-IL-1α/β/IL-1R抗体、anti-IL-6/ IL-6R抗体"],["妊娠或哺乳期妇女"],["筛选前3个月内参加过新药临床试验并用药者"],["对试验用药品及其辅料的任何成分过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物过敏）"],["研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况"]]

试验药	[["中文通用名:STSA-1002注射液 英文通用名:STSA-1002Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:150mg(10mL)/瓶 用法用量:实验组，固定剂量，通过静脉泵输注给药 用药时程:多次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:STSA-1002注射液溶媒 英文通用名:STSA-1002InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml/瓶 用法用量:对照组，通过静脉泵输注给药；主要成分除不含STSA-1002外其它成分均与STSA-1002注射液相同 用药时程:多次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["28天全因死亡率","第28天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["60天全因死亡率","第60天","有效性指标"],["呼吸支持治疗方式降级的受试者比例","28天内","有效性指标"],["ICU住院时间、总住院时间","28天内","有效性指标"],["PaO？/FiO？＞300mmHg或28天内好转出院的受试者比例","28天内","有效性指标"],["未接受有创机械通气且存活的天数（基线期有创机械通气患者）","28天内","有效性指标"],["SOFA评分较基线的变化值","第3/7/10/14天","有效性指标"],["TEAE的发生率、严重性、与试验用药品相关性，感染相关的TEAE，实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图的变化情况","60天内","安全性指标"],["血浆中PD指标的含量","28天内","有效性指标"],["血浆中STSA-1002的含量、药物蓄积情况","28天内","安全性指标"],["血清中抗药抗体、中和抗体阳性率与抗药抗体分类","28天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹彬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911318339	Email	caobin_ben@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","曹彬","中国","北京市","北京市"],["湘潭市中心医院","蒋明彦","中国","湖南省","湘潭市"],["四川省人民医院","黄晓波","中国","四川省","成都市"],["河南科技大学第一附属医院","张咏梅","中国","河南省","洛阳市"],["武汉大学中南医院","程真顺","中国","湖北省","武汉市"],["中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院","周向东","中国","重庆市","重庆市"],["南昌大学第一附属医院","淦鑫","中国","江西省","南昌市"],["温州医科大学附属第一医院","李玉苹","中国","浙江省","温州市"],["河南大学淮河医院","李磊","中国","河南省","开封市"],["开封市中心医院","杨秀芝","中国","河南省","开封市"],["淄博市市立医院","索立俊","中国","山东省","淄博市"],["山西白求恩医院","成孟瑜","中国","山西省","太原市"],["重庆医科大学附属第一医院","韩晓黎","中国","重庆市","重庆市"],["中南大学湘雅二医院","罗红","中国","湖南省","长沙市"],["郑州大学第一附属医院","姚孟英","中国","河南省","郑州市"],["福建医科大学附属第一医院","陈公平","中国","福建省","福州市"],["广东省人民医院","李静","中国","广东省","广州市"],["湖南省人民医院","李建民","中国","湖南省","长沙市"],["长沙市中心医院","杨红忠","中国","湖南省","长沙市"],["东南大学附属中大医院","杨毅","中国","江苏省","南京市"],["中国人民解放军总医院第八医学中心","解立新","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","周庆涛","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","徐波","中国","北京市","北京市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","赵建平","中国","湖北省","武汉市"],["武汉市第三医院","付守芝","中国","湖北省","武汉市"],["武汉市中心医院","倪吉祥","中国","湖北省","武汉市"],["浙江大学医学院附属第二医院","周华","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","吴晓虹","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","蔡洪流","中国","浙江省","杭州市"],["福建医科大学附属协和医院","陈湘琦","中国","福建省","福州市"],["厦门大学附属第一医院","林益华","中国","福建省","厦门市"],["中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院","徐智","中国","重庆市","重庆市"],["苏州大学附属第一医院","陈成","中国","江苏省","苏州市"],["青岛市市立医院","刘学东","中国","山东省","青岛市"],["河南省人民医院","张晓菊","中国","河南省","郑州市"],["新乡医学院第一附属医院","张志强","中国","河南省","新乡市"],["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","吴文娟","中国","湖北省","武汉市"],["常州市第二人民医院","张倩","中国","江苏省","常州市"],["常州市第一人民医院","李翀","中国","江苏省","常州市"],["泰州市人民医院","王君/叶纪录","中国","江苏省","泰州市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"],["成都市第三人民医院","李国平","中国","四川省","成都市"],["宁波市第二医院","董昭兴","中国","浙江省","宁波市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","金雨虹","中国","浙江省","宁波市"],["中山大学附属第一医院","罗益锋","中国","广东省","广州市"],["临沂市人民医院","魏莉","中国","山东省","临沂市"],["济宁医学院附属医院","乔元元","中国","山东省","济宁市"],["川北医学院附属医院","蒋莉","中国","四川省","南充市"],["绵阳市中心医院","徐维国","中国","四川省","绵阳市"],["西南医科大学附属医院","邓俊","中国","四川省","泸州市"],["桂林市人民医院","黄斌","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["南阳市中心医院","党强","中国","河南省","南阳市"],["海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）","张伟","中国","上海市","上海市"],["重庆医科大学附属第二医院","李娜","中国","重庆市","重庆市"],["遵义医科大学附属医院","陈涛","中国","贵州省","遵义市"],["贵州省人民医院","叶贤伟","中国","贵州省","贵阳市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","陈宏","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["南通大学附属医院","王海英","中国","江苏省","南通市"],["无锡市人民医院","许红阳","中国","江苏省","无锡市"],["苏北人民医院","於江泉","中国","江苏省","扬州市"],["皖南医学院第一附属医院","陆志伟","中国","安徽省","芜湖市"],["杭州市第一人民医院","胡炜","中国","浙江省","杭州市"],["温州医科大学附属第二医院","吴立琴","中国","浙江省","温州市"],["湖南航天医院","刘晶晶","中国","湖南省","长沙市"],["潍坊市人民医院","刘波","中国","山东省","潍坊市"],["华北理工大学附属医院","喻昌利","中国","河北省","唐山市"],["唐山市人民医院","袁亚军","中国","河北省","唐山市"],["河北医科大学第一医院","孙武装","中国","河北省","石家庄市"],["江西省人民医院","吴西雅","中国","江西省","南昌市"],["山西医科大学第一医院","李爱民","中国","山西省","太原市"],["西电集团医院","耿勇","中国","陕西省","西安市"],["天津市胸科医院","李冠华","中国","天津市","天津市"],["赣南医科大学第一附属医院","袁小亮","中国","江西省","赣州市"],["蚌埠医科大学第一附属医院","赵士兵","中国","安徽省","蚌埠市"],["云南省第一人民医院","袁兵","中国","云南省","昆明市"],["柳州市人民医院","吕光宇","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["山东大学齐鲁医院","郭海鹏","中国","山东省","济南市"],["复旦大学附属华山医院","李圣青","中国","上海市","上海市"],["上海市肺科医院","梁硕","中国","上海市","上海市"],["衡阳市第一人民医院","谢君英","中国","湖南省","衡阳市"],["益阳市中心医院","喻廷凤","中国","湖南省","益阳市"],["张家界市人民医院","张全","中国","湖南省","张家界市"],["中国人民解放军东部战区总医院","吕镗烽","中国","江苏省","南京市"],["南方医科大学南方医院","刘来昱","中国","广东省","广州市"],["深圳市人民医院","傅应云","中国","广东省","深圳市"],["南方医科大学珠江医院","陈新","中国","广东省","深圳市"],["中南大学湘雅医院","潘频华","中国","湖南省","长沙市"],["郴州市第一人民医院","罗庆凯","中国","湖南省","郴州市"],["宜昌市中心人民医院","熊晓琦","中国","湖北省","宜昌市"],["广州医科大学附属第三医院","王懿春","中国","广东省","广州市"],["首都医科大学附属北京地坛医院","王宇","中国","北京市","北京市"],["中国人民解放军北部战区总医院","马壮","中国","辽宁省","沈阳市"],["滨州医学院附属医院","王涛","中国","山东省","滨州市"],["汕头大学医学院附属第一医院","肖玲","中国","广东省","汕头市"],["湛江中心人民医院","陈俊先","中国","广东省","湛江市"],["大连大学附属中山医院","宋晓萍","中国","辽宁省","大连市"],["上海市第一人民医院","王瑞兰","中国","上海市","上海市"],["南宁市第一人民医院","杨超勉","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["中国人民解放军空军军医大学第二附属医院","潘蕾","中国","陕西省","西安市"],["达州市中心医院","王平飞","中国","四川省","达州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-09-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 406 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；