杭州青霉素V钾片BE期临床试验-青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20253924	试验状态	进行中
申请人联系人	李维伟	首次公示信息日期	2025-09-25
申请人名称	厦门宝瑞药业有限公司

登记号	CTR20253924
相关登记号	暂无
药物名称	青霉素V钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202501635-01
适应症	用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服青霉素V钾片后的生物等效性正式试验
试验通俗题目	青霉素V钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2025BCBE850	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["厦门宝瑞药业有限公司"]]
联系人姓名	李维伟	联系人座机	0592-6538938	联系人手机号	15805942477
联系人Email	bd@baoruipharm.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区翁角西路2050号厦门生物医药产业园B1号楼第9层03单元	联系人邮编	361026

主要目的：以厦门宝瑞药业有限公司的青霉素V钾片为受试制剂，并以Sandoz GmbH的青霉素V钾片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）的中国健康受试者，男女兼有；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间，包括边界值，身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示正常或异常经研究者判断无临床意义者；"],["受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且无捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书，能与研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["筛选前三个月内参加过任何临床试验并使用了研究药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验，或非本人参加临床试验者；"],["筛选前三个月内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）；"],["筛选前三个月内失血或献血≥400mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血、使用血制品者或计划在试验期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；"],["筛选前六个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热；"],["有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物、青霉素或头孢菌素类抗生素过敏；"],["筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕]；"],["服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；"],["有精神类药物滥用史者或吸毒史者；"],["药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K粉）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者；"],["筛选前三个月内平均每日吸烟＞5支；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）者；"],["11.筛选前28天内女性每周饮酒超过7个单位或男性每周饮酒超过14个单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；"],["酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体，其中任何一项阳性，经研究者判断检查结果异常有临床意义者；"],["对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者或试验期间不能遵守统一饮食；"],["筛选前48小时内摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的富含钙离子的食物或饮料（如：乳制品、钙强化果汁），或摄取任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者，或试验期间不能承诺不摄入上述成分者；"],["女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者；"],["吞咽困难者；"],["曾发生艰难梭菌相关性腹泻者；"],["有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；"],["静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能承诺不摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者；"],["青霉素皮试阳性者；"],["在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:青霉素V钾片 英文通用名:PhenoxymethylpenicillinPotassiumTablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，一次一片； 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:青霉素V钾片 英文通用名:PhenoxymethylpenicillinPotassiumTablets 商品名称:PARMODIA®","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，一次一片； 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后7小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F","给药后7小时","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈军	学位	研究生（博士）	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

[["浙江医院","陈军","中国","浙江省","杭州市"],["浙江医院","张望刚","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江医院伦理审查委员会","同意","2025-08-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；