太原瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)BE期临床试验-瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验

登记号	CTR20253921	试验状态	进行中
申请人联系人	陈毅军	首次公示信息日期	2025-09-25
申请人名称	浙江浙北药业有限公司

登记号	CTR20253921
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症：本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验专业题目	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
试验方案编号	YGCF-2025-012	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-08-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江浙北药业有限公司"]]
联系人姓名	陈毅军	联系人座机	0572-8435727	联系人手机号
联系人Email	294007897@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-德清县乾元镇三里塘	联系人邮编	313216

主要试验目的：考察空腹/餐后单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）【规格：每片含瑞舒伐他汀钙10 mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，安徽佳和药业有限公司生产】与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）【规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证】，在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0， BMI＝体重[kg]/身高[m]2）；"],["筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断参与者健康且精神状态良好；"],["参与者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划；"],["参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依折麦布、瑞舒伐他汀或本品辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；"],["既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；"],["既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；"],["合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；"],["既往或现有合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；"],["既往有活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者；"],["既往有肌病、肌痛或遗传性肌肉疾病者；"],["试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；"],["试验前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间不能放弃饮酒者；"],["试验前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者；"],["试验前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者；"],["试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者；"],["试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与依折麦布、瑞舒伐他汀或其辅料有相互作用的药物者。"],["试验前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者；"],["试验前处在妊娠期或哺乳期的女性参与者；"],["试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["不同意每周期给药前48小时直至试验结束避免进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品；或不能避免进行剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄；"],["有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食或吞咽困难者；"],["研究者判断的其他不适合参加该试验的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 英文通用名:RosuvastatinCalciumandEzetimibeTablets(I) 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg 用法用量:每周期给药一次，每次1片。 用药时程:单次给药；10天一个周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 英文通用名:RosuvastatinCalciumandEzetimibeTablets(I) 商品名称:Zenon®","剂型:片剂 规格:每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg 用法用量:每周期给药一次，每次1片。 用药时程:单次给药；10天一个周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前0小时至给药后96小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、CL/F、AUC_%Extrap、Vd/F","给药前0小时至给药后96小时","有效性指标"],["不良事件、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	廖晖	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13513647736	Email	liao_hui@21cn.com	邮政地址	山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

[["山西省人民医院","廖晖","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山西省人民医院伦理委员会","同意","2025-08-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；