武汉单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）BE期临床试验-单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20253878	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2025-09-25
申请人名称	鲁南贝特制药有限公司

登记号	CTR20253878
相关登记号	暂无
药物名称	单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于心绞痛的预防和长期治疗
试验专业题目	单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	BT-DXS-JYT	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2025-08-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["鲁南贝特制药有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-银雀山路243号	联系人邮编	276000

主要目的：以鲁南贝特制药有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）（50mg）为受试制剂，以Merus Labs Luxco II S.à.R.L持有Aesica Pharmaceuticals GmbH生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（商品名：Elantan® LA 50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康人体内生物等效性。 次要目的：观察受试制剂单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）和参比制剂单硝酸异山梨酯缓释胶囊（商品名：Elantan® LA 50mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18周岁（包括18周岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["(问询)对单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；"],["(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；"],["(问询)既往有体位性低血压者；"],["(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；"],["(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["(问询)筛选前3个月内使用过毒品者；"],["(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；"],["(问询) 不同意服药前72小时内停止服用特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；"],["(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；"],["(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；"],["(问询)有晕针晕血史者；"],["(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；"],["(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["(问询)试验期间（女性自筛选日前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；"],["(问询)有吞咽困难者（如无法吞咽胶囊）；"],["(问询)受试者（女性）处在哺乳期；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV） 英文通用名:IsosorbideMononitrateSustained-releaseCapsules(IV) 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:空腹或高脂餐后口服，一次一粒 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV） 英文通用名:IsosorbideMononitrateSustained-releaseCapsules 商品名称:Elantan®LA50mg","剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:空腹或高脂餐后口服，一次一粒 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t，AUC0-∞","每周期受试者服药前（0h）至服药后36h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件/不良反应","每周期受试者服药前（0h）至服药后36h内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银谭路1号
	邮编	430048	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2025-08-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；