广州四价流感重组蛋白疫苗I期临床试验-LZSN2401 Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20253881	试验状态	进行中
申请人联系人	肖怡	首次公示信息日期	2025-09-25
申请人名称	广东华南疫苗股份有限公司

登记号	CTR20253881
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感重组蛋白疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流行性感冒
试验专业题目	评价四价流感重组蛋白疫苗（LZSN2401）在18周岁及以上健康人群中接种后安全性和免疫原性的随机、盲法、对照设计的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	LZSN2401 Ⅰ期临床试验
试验方案编号	LZSN2401-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东华南疫苗股份有限公司"]]
联系人姓名	肖怡	联系人座机	0756-7238329	联系人手机号	13982254003
联系人Email	xiaoyi@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号	联系人邮编	519045

主要目的： 评价 LZSN2401 在 18 周岁及以上健康人群中接种的安全性。 次要目的： 评价 LZSN2401 在 18 周岁及以上健康人群中接种的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18月(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["满足以下所有标准的受试者可考虑入组：n年龄为 18 周岁及以上的健康人群，且受试者能够提供有效身份证明；"],["受试者本人自愿同意参加本试验，并签署知情同意书；"],["受试者有能力了解试验程序，并能参加所有计划的预定随访；"],["育龄期女性受试者、男性受试者及其女性伴侣同意自参加本试验至接种后 3 个月内坚持采取有效的避孕措施（例如口服避孕药（不包括紧急避孕药）、使用宫内节育器或安全套等）。"]]
排除标准	[["符合以下任何一条标准的受试者不可入组：n流感患者或 3 个月内有流感样症状者(发热(腋下体温>38℃)，伴咳嗽或咽痛之一)；"],["过去 1 年内接种过任何流感疫苗；"],["*受试者在入选试验前 7 天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选试验前 14 天内接种过减毒活疫苗、核酸类疫苗；"],["对试验用疫苗的任何成分过敏者；既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；"],["受试者为过敏体质（如患有过敏性哮喘、过敏性皮炎等）；"],["受试者接种前有未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）"],["*接种前 3 天内有急性疾病或慢性疾病急性发作史；"],["已知被诊断为或现患有传染性疾病史，例如患有活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；"],["已知或怀疑患有较严重疾病包括：已被诊断现患有可能干扰试验进行或完成的严重疾病（包括但不限于：唐氏综合症、严重的地中海贫血、严重慢性或进行性心脏病或入组前 6 个月发生过动脉硬化（如心肌梗塞、中风、股动脉再通或短暂性脑缺血发作的病史）、严重慢性或进行性肾病和肝病、糖尿病（如有严重并发症的糖尿病患者以及胰岛素依赖型糖尿病患者）、格林巴利综合症、恶性肿瘤、现患严重急性皮肤疾病等）；"],["有惊厥（幼儿高热惊厥除外）、癫痫等病史，有精神病史或家族史者且研究者认为这些情况可能会影响受试者参与本试验；"],["无脾或功能性无脾；"],["存在任何明显的凝血功能障碍或有抗凝治疗史；"],["患进行性神经系统疾病者；"],["患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在6 个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松 20mg/天，超过 7 天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；"],["*体格检查和/或实验室结果异常且经临床医生判定有临床意义者；或入组前 72 小时内有发热者（腋下体温≥37.0℃）；"],["*疫苗接种前 72 小时内有服用退热、止痛药、抗过敏药史；"],["入选试验前 3 个月内已接受过或计划在试验期间使用任何其他研究性药物；3 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；"],["处于哺乳期、妊娠期或参加试验后 3 个月内计划怀孕或妊娠试验结果阳性的育龄期女性；"],["受试者可能无法依从试验程序、遵守约定或计划在试验完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；"],["研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加试验无法保证受试者的最大获益。"],["注：首次筛选时，对于带星号（*）的标准，如果受试者具有该标准规定的情形，n可由研究者和申办者酌情决定受试者在不再具有这些情形时进行重新筛选。重新筛选n时需对受试者重新进行知情并分配新的筛选号，如果受试者既符合方案中规定的所有n入选标准，且不符合任何排除标准，则该受试者可入组。每例受试者仅允许重新筛选n一次。"]]

试验药	[["中文通用名:四价流感重组蛋白疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:15μg/各型/0.5ml/瓶 用法用量:低、高剂量组受试者分别接种7.5μg/各型（0.25mL）和15μg/各型（0.5mL） 用药时程:第0天接种1剂"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:四价流感重组蛋白疫苗抗原对照制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:15μg/各型/0.5ml/瓶 用法用量:低、高剂量组受试者分别接种7.5μg/各型（0.25mL）和15μg/各型（0.5mL） 用药时程:第0天接种1剂"],["中文通用名:四价流感重组蛋白疫苗空白制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0μg/0.5ml/瓶 用法用量:低、高剂量组受试者分别接种0μg/各型（0.25mL）和0μg/各型（0.5mL） 用药时程:第0天接种1剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["接种后 30 分钟内不良事件发生率；","第30天","安全性指标"],["接种后0-14天征集性不良事件发生率","第0-14天","安全性指标"],["接种后0-30天非征集性不良事件发生率","第0-30天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["接种后第30天血清血凝抑制试验（ HI）抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）、血清保护率","第30天","有效性指标"],["接种后12个月内的严重不良事件发生率","第360天","安全性指标"],["各队列中除哨兵外的前18例受试者接种后第7天的疫苗抗原蛋白特异性CD4+、CD8+细胞亚群比例","第7天","有效性指标"],["各队列中除哨兵外的前18例受试者接种后第7天的疫苗抗原蛋白特异性干扰素-γ（IFN-γ）、白细胞介素-2（ IL-2）、白细胞介素-4（ IL-4））细胞因子水平","第7天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄竹航	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13602438596	Email	527929822@qq.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区大石镇群贤路160号
	邮编	510440	单位名称	广东省疾病预防控制中心

[["广东省疾病预防控制中心","黄竹航","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会","同意","2025-09-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；