南宁冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验

登记号	CTR20253875	试验状态	进行中
申请人联系人	聂飞	首次公示信息日期	2025-09-24
申请人名称	复星雅立峰（大连）生物制药有限公司

登记号	CTR20253875
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
试验专业题目	随机、开放设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以5剂免疫程序和4剂免疫程序（2-1-1）接种于10-60岁人群的安全性的I期临床试验。
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验
试验方案编号	LC202401-EBT	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2025-08-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["复星雅立峰（大连）生物制药有限公司"]]
联系人姓名	聂飞	联系人座机	0411-39962601-8881	联系人手机号	13624081812
联系人Email	niefei@fosunapexvac.com	联系人邮政地址	辽宁省-大连市-经济技术开发区铁山中路1号	联系人邮编	116620

评价在10~60岁人群中按照5剂免疫程序和4剂免疫程序（2-1-1）接种试验疫苗的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["*入组时年龄为10~60岁且能提供有效身份证明（中国籍）；"],["受试者或/和其法定监护人自愿同意参加试验，并签署知情同意书（其中10~17岁受试者签订未成年人知情同意书，其监护人签署知情同意书）；"],["*腋下体温≤37.0℃；"],["育龄期女性受试者未处于妊娠期（包括尿妊娠试验结果阴性）或哺乳期，且在试验开始至末剂接种后的6个月内无妊娠计划。育龄期女性受试者和男性受试者同意在试验开始至末剂接种后的6个月内采取有效避孕措施（如宫内节育器或植入式避孕药、口服避孕药[紧急避孕药除外]、注射或植入式避孕药、缓释局部避孕药、宫内节育器[IUD]、避孕套[男性]、避孕隔膜和宫颈帽）；"],["成年受试者或未成年受试者及其监护人能遵守临床试验方案要求。"]]
排除标准	[["*实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义者；"],["有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；"],["*首剂接种前12个月内有狂犬病病毒易感动物（如狗、猫等）II或III级致伤史（按照《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》）；"],["*疫苗接种前3天内有服用过解热、镇痛、抗过敏药物者；"],["对试验疫苗的任何成分有过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（人血白蛋白、蔗糖、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠十二水合物），包括但不限于：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等；"],["*首剂疫苗接种前3天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；"],["*在首剂接种前7天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在首剂接种前14天内接种过减毒活疫苗、核酸类疫苗或腺病毒疫苗等；或首剂接种至末剂接种后1个月内计划接种其他疫苗者；"],["正在参加（包括随访阶段）或计划试验期间参加其他药物或疫苗临床试验；"],["已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或在入组前3个月内接受免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及试验期间计划使用的，如接种前3个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物≥2mg/kg/天（注意：允许使用局部和吸入/雾化类固醇，但不应超过使用说明书中的推荐剂量或是诱导任何系统性全身暴露的体征）；"],["已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合征、地中海贫血、心脏病、严重肝肾疾病、糖尿病[有严重并发症]、自身免疫病、遗传性过敏体质、吉兰巴雷综合征、恶性肿瘤、*高血压（高血压范围值收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）等；"],["入组前3个月内接受过血液、血液相关制品或免疫球蛋白治疗者或入组至末剂接种后30天内计划接受血液、血液相关制品或免疫球蛋白治疗者；"],["已被诊断为患有或疑似患有感染性疾病（如与传染源有密切接触），例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；"],["有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病史或家族史；"],["存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；"],["无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；"],["可能无法依从试验程序、遵守约定或计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；"],["研究者认为存在任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加试验无法保证最大获益的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 英文通用名:RabiesVaccine(HumanDiploidCell)forHumanUse,Freeze-dried 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:本品复溶后每支1.0mL。每1次人用剂量1.0mL，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU 用法用量:每人每次用量1.0mL，接种部位及途径均为上臂三角肌肌内注射。 用药时程:5剂免疫程序：于第0、3、7、14、28天各接种1剂疫苗；4剂免疫程序（2-1-1）：于第0、7、21天接种疫苗，其中第0天接种2剂（分别于两侧上臂三角肌各注射1剂），第7天和21天各接种1剂。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["每剂接种后30分钟内：全部不良事件（Adverse Event，AE）发生率；","每剂接种后30分钟内","安全性指标"],["每剂接种后0~7天内：全部征集性AE发生率；","每剂接种后0~7天内","安全性指标"],["首剂接种后至全程接种后30天内：所有不良反应（Adverse Reaction，AR）的发生率；","首剂接种后至全程接种后30天内","安全性指标"],["首剂接种后第3天较接种前的实验室检查指标变化情况；","首剂接种后第3天","安全性指标"],["首剂接种至全程接种后6个月的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率；","首剂接种至全程接种后6个月","安全性指标"],["导致退出的AE发生率。","首剂接种至全程接种后6个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	施礼威	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	18078112468	Email	slw0627@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心","施礼威","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["河池市宜州区疾病预防控制中心","黄焕辉","中国","广西壮族自治区","河池市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会","同意","2025-09-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；