杭州克霉唑阴道片其他临床试验-克霉唑阴道片比较临床终点的生物等效性研究

登记号	CTR20253876	试验状态	进行中
申请人联系人	曾密	首次公示信息日期	2025-09-23
申请人名称	浙江高跖医药科技股份有限公司/ 浙江赛默制药有限公司

登记号	CTR20253876
相关登记号	暂无
药物名称	克霉唑阴道片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	念珠菌性外阴阴道病
试验专业题目	克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	克霉唑阴道片比较临床终点的生物等效性研究
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE607	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江高跖医药科技股份有限公司"],["浙江赛默制药有限公司"]]
联系人姓名	曾密	联系人座机	0571-88885280	联系人手机号	18668231082
联系人Email	zengmi@gaozhipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心20幢101室	联系人邮编	310018

以浙江高跖医药科技股份有限公司提供的克霉唑阴道片为受试制剂，Bayer Vital GmbH持证的克霉唑阴道片（商品名：Canesten®/凯妮汀®）为参比制剂，在外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中，通过比较临床终点，评价两种克霉唑阴道片的生物等效性。同时验证受试制剂和参比制剂对VVC的治愈率优效于安慰剂

试验分类	其他     其他说明:临床终点的生物等效性研究	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["18~60周岁（包含边界值），有性生活史的初潮后女性"],["临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者：至少有一种外阴阴道症状和体征；阴道分泌物镜检（阴道微生态检测或白带常规检查）结果提示假丝酵母菌阳性（存在芽生孢子和/或假菌丝）；2分≤VVC评分≤7分，且评分为4分及以上VVC患者占比不低于50%"],["3受试者同意试验期间避免性生活"],["4依从性良好，自愿参加本研究并签署书面的知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访"]]
排除标准	[["对克霉唑或克霉唑阴道片中任何成分过敏者；"],["妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者"],["临床诊断为糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变患者"],["VVC评分＞7分或复发性VVC（1年发病≥4次）"],["患有会混淆临床诊断结果的阴道或外阴病症，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、沙眼衣原体或淋球菌感染、尖锐湿疣等"],["既往有妇科恶性肿瘤史，或筛选前1年以内临床诊断为高度宫颈癌前病变者"],["筛选前1个月有妇科疾病手术史或研究期间有需要手术治疗的情况"],["有严重心、肺、血液系统、脑血管系统、肝肾等疾病或肝肾功能检查异常，且经研究者判断不适合参加本研究"],["研究者判断试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等药物治疗的严重感染患者"],["在入组前7天内使用了全身/局部（应用于外阴或阴道）的抗生素、抗真菌药或抗滴虫药，或试验期间需使用其他阴道用药的患者"],["有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及在入组前3个月内或研究期间需使用全身皮质类固醇、免疫抑制剂或免疫刺激的药物"],["性传播疾病检查阳性者"],["入选前1月内参加过其它临床试验者"],["试验结束后3个月内有生育计划者；"],["研究者判断为不适合参加临床试验的其他情况"]]

试验药

[["中文通用名:克霉唑阴道片 英文通用名:ClotrimazoleVaginalTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:阴道给药，睡前1片，1片即为一疗程，用或不用给药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗 用药时程:单次给药，必要时二次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:克霉唑阴道片 英文通用名:ClotrimazoleVaginalTablets 商品名称:凯妮汀®","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:阴道给药，睡前1片，1片即为一疗程，用或不用给药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗 用药时程:单次给药，必要时二次给药"],["中文通用名:克霉唑阴道片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:阴道给药，睡前1片，1片即为一疗程，用或不用给药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗 用药时程:单次给药，必要时二次给药"],["中文通用名:克霉唑阴道片 英文通用名:ClotrimazoleVaginalTablets 商品名称:凯妮汀®","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:阴道给药，睡前1片，1片即为一疗程，用或不用给药器将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗 用药时程:单次给药，必要时二次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["念珠菌治愈率和临床治愈率","治疗第25±4天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗性治愈的受试者比率","治疗第D5±1天","有效性指标"],["临床治愈率","治疗第D5±1、25±4天","有效性指标"],["念珠菌治愈率","治疗第D5±1、25±4天","有效性指标"],["访视2和访视4时各项临床症状和体征（VVC评分）较基线时的变化，以及访视3时受试者症状评分较基线的变化","治疗第D5±1、25±4天，第D14±2天","有效性指标"],["患者外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的复发率","治疗第D14±2、25±4天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程晓东	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13958039839	Email	chengxd@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区学士路1号
	邮编	321200	单位名称	浙江大学医学院附属妇产科医院

[["浙江大学医学院附属妇产科医院","程晓东","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属妇产科医院","赵轶","中国","浙江省","杭州市"],["宁波市第二医院","姜亚芬","中国","浙江省","宁波市"],["浙江医院","周锦红","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省台州医院","柴泽英","中国","浙江省","台州市"],["绍兴市人民医院","王运根","中国","浙江省","绍兴市"],["丽水市中心医院","朱晓华","中国","浙江省","丽水市"],["湖州市中心医院","黄筱竑","中国","浙江省","湖州市"],["湖南省妇幼保健院","张璞","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅二医院","符淳","中国","湖南省","长沙市"],["洛阳市妇幼保健院","赵新玲","中国","河南省","洛阳市"],["东阳市人民医院","杜军强","中国","浙江省","金华市"],["绍兴市妇幼保健院","何尧","中国","浙江省","绍兴市"],["金华市人民医院","宋莹","中国","浙江省","金华市"],["杭州市第一人民医院","仝进毅","中国","浙江省","杭州市"],["合肥市妇幼保健院","陈果","中国","安徽省","合肥市"],["安徽省公共卫生临床中心","张红","中国","安徽省","合肥市"],["西安医学院第一附属医院","唐阳芳","中国","陕西省","西安市"],["西安交通大学第一附属医院","安瑞芳","中国","陕西省","西安市"],["武汉市第四医院","黄利红","中国","湖北省","武汉市"],["湖北省妇幼保健院","杜欣","中国","湖北省","武汉市"],["长沙市妇幼保健院","范幸","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","徐大宝","中国","湖南省","长沙市"],["武汉市中心医院","张淳","中国","湖北省","武汉市"],["武汉市第三医院","朱争艳","中国","湖北省","武汉市"],["温州医科大学附属第二医院","涂权梅","中国","浙江省","温州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会","同意","2025-06-30"],["浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会","同意","2025-09-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 445 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；