广州SIBP-A10注射液I期临床试验-SIBP-A10的I期临床研究

登记号	CTR20253877	试验状态	进行中
申请人联系人	陈丹丹	首次公示信息日期	2025-09-24
申请人名称	上海生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20253877
相关登记号	暂无
药物名称	SIBP-A10注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤患者
试验专业题目	SIBP-A10注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目	SIBP-A10的I期临床研究
试验方案编号	SIBP-A10-I	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海生物制品研究所有限责任公司"]]
联系人姓名	陈丹丹	联系人座机	021-62750096-2512	联系人手机号	13636471839
联系人Email	chendandan3@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

SIBP-A10注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参与本研究并签署知情同意书"],["年龄18~75周岁（含边界值），性别不限"],["入组受试者临床诊断应符合下述：na.剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊，无标准治疗、标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤（优先纳入但不限于非小细胞肺癌、头颈部癌、肾癌、胶质母细胞瘤等）；nb.剂量拓展阶段：经组织学或细胞学确诊，无标准治疗、标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤（优先纳入但不限于非小细胞肺癌、头颈部癌、肾癌、胶质母细胞瘤等）；nc.适应症拓展阶段：n队列1：经组织学或细胞学确诊，标准治疗失败或不耐受的非小细胞肺癌；n队列2：经组织学或细胞学确诊，标准治疗失败或不耐受的头颈部癌；n队列3：经组织学或细胞学确诊，标准治疗失败或不耐受的肾癌；n队列4：经组织学或细胞学确诊，标准治疗失败或不耐受的胶质母细胞瘤。"],["必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不作为靶病灶，除非病灶发生明确进展）"],["剂量递增阶段回填队列、剂量拓展及适应症拓展阶段：能够提供满足方案要求的肿瘤组织样本或在筛查时接受肿瘤活检（必须确保从适当部位获取足量组织样本）或提供满足要求的正规检测机构出具的检测报告"],["既往未接受过针对抗Siglec-15靶点的药物"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分0~1"],["预计生存期≥3个月"],["筛选期主要器官功能基本正常[在使用试验药物前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促血小板生成素（TPO）、促红细胞生成素（EPO）、白介素（IL）-11]：n血常规：中性粒细胞绝对值（NE#）≥1.5×109/L，血小板（PLT） 计数≥90×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；n肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）[（Gilbert’s 综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 x ULN）]；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者可放宽至5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除转氨酶（ALT/AST）≥3 x ULN 且总胆红素≥1.5x ULN的情况；碱性磷酸酶（ALP）≤2×ULN（骨转移或肝转移患者可放宽至5×ULN）；n肾功能：尿素/血清尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式）；n凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；n心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%，使用Fridericia校正公式按心率校正的QT间期计算值QTcF<480 ms，无心力衰竭的症状或体征，且经综合评估“无严重心功能障碍”"],["筛选期育龄女性血妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在试验期间和末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施"]]
排除标准	[["1受试者患有下列肿瘤者：n试者既往5年内曾患有其他恶性肿瘤未愈（不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤，如甲状腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌等）；n脑膜转移者；n存在活动性脑转移者（无症状脑转移、既往接受过系统性/根治性脑转移治疗（放疗或手术），影像学证实稳定已维持至少4周，且已停止全身性激素、抗癫痫、惊厥药物等治疗大于2周的脑转移除外）"],["受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者：n首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药；n首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者；首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受生物治疗、化疗或接受其他临床试验药物等系统治疗的患者；n在研究治疗计划开始前30天内接种过活疫苗；n注：活疫苗示例包括但不限于以下种类：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗以及伤寒疫苗。n季节性流感注射疫苗通常为灭活病毒疫苗，允许接种；但鼻内流感疫苗（如FluMist&reg;）属于减毒活疫苗，不允许接种。n试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外）； n首次给药前1周内接受过免疫抑制剂或全身给药的皮质类固醇类药物达到免疫抑制作用的剂量（强的松>10 mg/d或等效剂量）；n注：替代疗法和对症疗法（如左甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺/垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为系统性免疫抑制疗法，可允许使用"],["受试者的既往疾病史或实验室检查有下列异常者：n凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或给药前 2月内失血或献血超过400 mL者；包括： a.首次给药前6个月内有胃及十二指肠活动性溃疡或穿孔、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等消化道出血病史； b.首次给药前2周内有咯血史（每次咯血量≥2.5ml）； c.研究者判定的可能引起出血的其他状况；n有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；n存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等受试者。但以下疾病除外，允许入组：甲状腺功能亢进或减退患者，若在过去至少2年内未因自身免疫性疾病接受任何全身性治疗，且甲状腺功能正常或甲状腺激素替代治疗病情稳定者，可参与本研究；无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；已控制的乳糜泻；n入组前6个月内有动脉血栓、深静脉血栓和肺栓塞史；n既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；n既往有需要激素治疗的间质性肺疾病、>2级非感染性肺炎病史；n已知有药物滥用史、酗酒史或吸毒史等影响试验结果的情况"],["根据研究者的判断，筛选期伴有严重的、进展性、或者未能控制的肿瘤外其他疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于：n？首次给药前6个月内存在脑血管意外或短暂性脑缺血发作；n研究者判断为不适于参加本试验的心脏疾病，如控制不佳的充血性心力衰竭[美国纽约心脏病协会分级（NYHA）II级及以上]、有临床意义的瓣膜病、严重肺动脉高压、不稳定型心绞痛史、过去6个月内发生心肌梗死、心肌炎、严重心律失常（包括但不限于室颤、完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞）"],["根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的高血压、糖尿病、活动性感染等）：n筛选期控制不佳的高血压（经药物治疗后收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；n药物控制不佳的糖尿病（经药物治疗后糖化血红蛋白≥8%）；n首次给药前4周内发生的严重感染（包括但不限于因感染并发症而住院治疗、菌血症或重症肺炎）；n筛选期活动性梅毒感染者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；已知的急性或慢性活动性乙型肝炎[HBsAg阳性且HBV DNA病毒载量≥103拷贝数/mL或>200 IU/mL（或参研中心的阳性检测值下限）]或者急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）；n注：入组前规律抗病毒治疗且满足入组条件的乙肝或丙肝患者/携带者，在研究期间需保证持续规律的抗病毒治疗"],["研究者判断无法控制的腹水、胸腔积液或心包积液，或首次给药前2周内进行过≥2次浆膜腔积液引流者"],["在开始治疗前，尚未从既往治疗（包括既往免疫治疗）的毒性作用及/或既往手术干预并发症中恢复至≤1级。n注：对于预计无法缓解的稳定慢性病症（≤2级，如神经病变和脱发）患者可作为例外情况入组。n注：在研究的剂量递增阶段，既往接受免疫治疗时出现3级或更高级别免疫相关不良事件病史的患者将被排除"],["有严重过敏史，对蛋白制品、CHO细胞产品及其他重组人或人源化抗体或对本试验药物组分等过敏者"],["妊娠、哺乳期女性"],["研究者认为其他原因而不适合参加本临床研究的患者"]]

试验药

[["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，0.5mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，1.5mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，3.0mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，5.0mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，7.0mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，10.0mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，15.0mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，0.5mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，1.5mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，3.0mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，5.0mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，7.0mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，10.0mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"],["中文通用名:SIBP-A10注射液 英文通用名:N/A 商品名称:N/A","剂型:注射液 规格:100mg（5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，15.0mg/kg 用药时程:每21天为一个治疗周期，每周期第1天给药一次"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DLT、AE、SAE、MTD、RP2D","药后28±7d","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC、Cmax、Tmax、t1/2、CL、λz、Vd","给药后21d","有效性指标+安全性指标"],["ORR、DCR、DOR、PFS、OS","给药后每6周","有效性指标"],["QT/QTc","给药后21d","安全性指标"],["抗药抗体（ADA）、中和抗体（Nab）的发生率","每周期给药前1 h内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	020-87343458	Email	zhangli@syscc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张力","中国","广东省","广州市"],["大连大学附属中山医院","王若雨/李响","中国","辽宁省","大连市"],["河南省肿瘤医院","罗素霞","中国","河南省","郑州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","唐勇/蒋祎","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["重庆大学附属肿瘤医院","鲜鹏/龚奕","中国","重庆市","重庆市"],["益阳市中心医院","张兵","中国","湖南省","益阳市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["山东省肿瘤医院","张燕","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-09-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 156 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；