合肥SHR-3045注射液I期临床试验-健康受试者单次皮下注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究的I期临床试验

登记号	CTR20253891	试验状态	进行中
申请人联系人	李一凡	首次公示信息日期	2025-09-24
申请人名称	广东恒瑞医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20253891
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-3045注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	健康受试者单次皮下注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	健康受试者单次皮下注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究的I期临床试验
试验方案编号	SHR-3045-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东恒瑞医药有限公司"],["上海恒瑞医药有限公司"]]
联系人姓名	李一凡	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yifan.li@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209	联系人邮编	210008

主要目的：评估单次皮下注射SHR-3045注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估单次皮下注射SHR-3045注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评估单次皮下注射SHR-3045注射液在健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评估单次皮下注射SHR-3045注射液在健康受试者中的免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。"],["年龄18~55周岁（含边界值）。"],["男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）19~28kg/m2（含边界值）。"],["生命体征、体格检查、实验室检查及胸部影像学、腹部B超和12-导联心电图检查正常或异常无临床意义者。"],["具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。"]]
排除标准	[["可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者，过敏体质，对药物、食物或其他物质过敏史者。"],["患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。"],["既往有恶性肿瘤病史。"],["筛选前6个月内有过机会性感染；反复发作的慢性鼻窦炎、扁桃体炎、尿路感染、前列腺炎、肠炎等。"],["基线前4周内出现的急性感染。"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验用药品或试验医疗器械者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个消除半衰期内者（以较长者为准）。"],["在使用试验用药品前2周内使用了任何药物者，常规用量维生素除外；或使用药物未超过 5个消除半衰期者（以较长者为准）；或计划在研究期间使用任何其他药物者。"],["筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（接种流感疫苗除外）。"],["筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者。"],["筛选前1月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400mL），或在2个月内接受过输血者。"],["乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性者；或结核筛查阳性者。"],["筛选期前3个月内有嗜烟史，或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者。"],["筛选期前3个月内有符合定义的饮酒史；或酒精筛查阳性者；或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者。"],["筛选期前1年内有药物滥用史和/或吸毒史，或基线期尿液药物筛查阳性者。"],["研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者。"],["研究者认为受试者存在不适宜参加研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:SHR-3045注射液 英文通用名:SHR-3045Injection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:2ml:0.2g/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SHR-3045注射液安慰剂 英文通用名:SHR-3045InjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:2ml/瓶 用法用量:按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性、耐受性：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图结果等。","筛选期至随访期。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["SHR-3045的PK参数，包括Cmax、Tmax、AUC0-last；如数据允许，包括AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F等PK参数。","给药第1天至给药后第113天。","有效性指标"],["药效动力学（PD）：健康受试者中药效动力学指标水平及相对基线变化的百分比。","给药第1天至给药后第113天。","有效性指标"],["免疫原性（ADA）：SHR-3045在健康受试者中的ADA阳性发生率和发生时间。","给药第1天至给药后第113天。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨昭毅	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0551-62282845	Email	young2382@ustc.edu.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
	邮编	230001	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

[["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","杨昭毅","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会","修改后同意","2025-08-18"],["中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会","同意","2025-09-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；