上海JMKX003142片II期临床试验-NA

登记号	CTR20253867	试验状态	进行中
申请人联系人	石琳	首次公示信息日期	2025-09-24
申请人名称	浙江杭煜制药有限公司

登记号	CTR20253867
相关登记号	CTR20244341,CTR20253512
药物名称	JMKX003142片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	常规利尿剂治疗效果不佳的肾性水肿患者【肾性水肿定义为因各种肾脏疾病引起的水肿】
试验专业题目	评价JMKX003142片在肾性水肿患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验通俗题目	NA
试验方案编号	JMKX003142-R201	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江杭煜制药有限公司"]]
联系人姓名	石琳	联系人座机	021-58306003	联系人手机号	17710157616
联系人Email	shilin2@jeyoupharma.com	联系人邮政地址	上海市-null-浦东新区环桥路535弄	联系人邮编	201203

主要目的： 初步评价JMKX003142片在肾性水肿患者中的有效性，为III期临床试验设计提供依据。 次要目的： 初步评价JMKX003142片在肾性水肿患者中的安全性和耐受性； 初步评价JMKX003142片在肾性水肿患者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 初步评价JMKX003142片在肾性水肿患者中的药效学（PD）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能充分理解试验目的和流程并自愿签署知情同意书；"],["筛选时年龄≥18周岁；"],["筛选时明确诊断为肾性水肿（肾性水肿的临床表现包括但不限于双下肢水肿、胸水、腹水等）；"],["筛选阶段正在接受或准备在导入阶段（D-3）启动以下任何一种利尿方案（作为背景治疗）：n1)t至少40mg/日呋塞米片当量的袢利尿剂；n2)t任何剂量的袢利尿剂联合噻嗪类利尿剂；n3)t任何剂量的袢利尿剂联合保钾利尿剂。n注：背景治疗的药物均为口服片剂；背景治疗的袢利尿剂包括：呋塞米片、托拉塞米片及布美他尼片（40mg 呋塞米片=0.5 mg 布美他尼片=10mg 托拉塞米片）；噻嗪类利尿剂、保钾利尿剂参见附表14。"],["经导入阶段的背景治疗后，仍满足以下所有三种情况：n1)t导入阶段（D-1）仍明确诊断为肾性水肿，且水肿临床表现未消失；n2)t导入阶段作为背景治疗的利尿方案（剂量、给药频率、给药途径）无变化者；n3)t导入阶段D-1体重较D-3变化＜1.0 kg者。"],["筛选时eGFR（采用2021 CKD-EPI Scr公式，计算公式详见附表11）≥15 mL/min/1.73m2。"]]
排除标准	[["筛选时正在接受肾脏替代治疗或经研究者评估短期内需要行肾脏替代治疗；"],["筛选时水肿主要由肾脏疾病以外的其他疾病导致者；"],["筛选时存在低血容量或疑似低血容量者，或坐位/仰卧位收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg，或受试者无法感觉到口渴或液体摄入有困难、恶病质者；"],["筛选时合并有急性血栓或研究者评估为血栓高风险者；筛选时经研究者评估为高出血风险者；"],["筛选时合并有以下不适合入组的合并疾病、临床情况或病史：无尿（定义为24小时尿量少于100ml）、各种原因引起的排尿困难、中重度肾积水、痛风急性发作、难治性痛风病史、慢性腹泻病史、筛选前3天内的急性腹泻病史、坐位/仰卧位收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；"],["筛选时经研究者评估存在可能影响安全性评估的有临床意义的心血管疾病（例如但不限于筛选前3个月内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、NYHA分级＞III级心力衰竭、心律失常）、中枢神经系统疾病（例如但不限于筛选前3个月内发生脑卒中）、内分泌系统疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病者；"],["随机前最近一次检测时出现以下任一实验室检测结果异常：n谷丙转氨酶（ALT）≥1.5×ULN（参考值上限）、谷草转氨酶（AST）≥1.5×ULN、总胆红素≥1.5×ULN、血清钠>ULN、血清钠＜130mmol/L、血清钾>5.5 mmol/L、血清钾＜3mmol/L；"],["筛选时合并未受控制的活动性感染，或病毒学检测具有以下任何一项异常的受试者：人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体血清学试验及非梅毒螺旋体血清学试验均为阳性、乙型肝炎表面抗原（HBs-Ag）阳性且乙肝病毒DNA>ULN、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒RNA>ULN；"],["导入阶段期使用了作为背景治疗的利尿剂以外的其他利尿剂或具有利尿效应的治疗（详见附表15）；"],["联合应用SGLT-2i、非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂、ARNI治疗者，筛选前稳定剂量治疗时间不足1周；"],["联合应用SGLT-2i、非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂、ARNI治疗者，筛选前稳定剂量治疗时间不足1周；"],["随机前14天内接受过AVP-V2受体拮抗剂治疗者；"],["随机前30天内接受过GLP-1受体激动剂、奥利司他或其他减重药物治疗者；"],["随机前3个月内参与过其他临床试验并接受过试验用药品治疗（不含阳性药物的安慰剂除外）；"],["随机前7天（或5个半衰期，以更长者为准）内正在使用强效或中效的CYP3A4抑制剂（克拉霉素、伏立康唑等，详见附表12）/诱导剂（卡马西平、苯妥英等，详见附表12）、P-gp抑制剂（胺碘酮、普罗帕酮、奎尼丁、利托那韦等，详见附表12）、BCRP抑制剂（非布司他、姜黄素、艾曲波帕、环孢素等，详见附表12）；"],["已知对试验用药品及其任何成分或其他AVP-V2受体拮抗剂类药品有过敏史者，或对≥3种物质具有过敏史，或目前正处于过敏状态；"],["筛选时患有活动性恶性肿瘤且短期内需要或正在接受化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗者；"],["随机前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行任何手术；"],["妊娠（女性妊娠试验呈阳性）或哺乳期；女性受试者，预估D-1至D8处于经期者；"],["有生育能力的受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内有生育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或绝育手术）；"],["研究者评估存在不适合参加本试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:JMKX003142片 英文通用名:无 商品名称:不适用","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:试验组：JMKX003142片1mg组每日早餐后（早餐后1小时内）口服JMKX003142片1mg（1mg/片*1片）+JMKX003142安慰剂片1片。试验组：JMKX003142片2mg组每日早餐后（早餐后1小时内）口服JMKX003142片2mg（1mg/片*2片）。 用药时程:共给药7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:JMKX003142安慰剂片 英文通用名:不适用 商品名称:不适用","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:试验组：JMKX003142片1mg组每日早餐后（早餐后1小时内）口服JMKX003142片1mg（1mg/片*1片）+JMKX003142安慰剂片1片。对照组：JMKX003142安慰剂片组每日早餐后（早餐后1小时内）口服JMKX003142安慰剂片2片。 用药时程:共给药7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["D8体重较基线的变化。","D8","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["D2、D3、D4、D5、D6和D7体重较基线的变化；","D2、D3、D4、D5、D6和D7","有效性指标"],["D1、D2、D3、D4、D5、D6和D7的每日24小时尿量较基线的变化；","D1、D2、D3、D4、D5、D6和D7","有效性指标"],["D1、D2、D3、D4、D5、D6和D7的每日液体净平衡较基线的变化；","D1、D2、D3、D4、D5、D6和D7","有效性指标"],["末次给药后1天双下肢水肿的改善率、显著改善率；","D8","有效性指标"],["安全性指标：不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的变化；","治疗观察期（D1至D8）及安全性随访期（末次给药后3-7天）","安全性指标"],["JMKX003142及代谢产物PK参数","D1、D2、D6、D7","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁小强	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-31587862	Email	Ding.Xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","丁小强","中国","上海市","上海市"],["天津医科大学总医院","贾俊亚","中国","天津市","天津市"],["常州市第二人民医院","刘同强","中国","江苏省","常州市"],["江苏大学附属医院","何建强","中国","江苏省","镇江市"],["温州医科大学附属第一医院","陈朝生","中国","浙江省","温州市"],["南昌大学第一附属医院","鄢艳","中国","江西省","南昌市"],["内蒙古医科大学附属医院","赵建荣","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["烟台毓璜顶医院","李鹏","中国","山东省","烟台市"],["上海市第一人民医院","范秋灵","中国","上海市","上海市"],["南阳市中心医院","任东升","中国","河南省","南阳市"],["宁波市第二医院","罗群","中国","浙江省","宁波市"],["新乡市中心医院","徐可","中国","河南省","新乡市"],["阜阳市人民医院","李小伟","中国","安徽省","阜阳市"],["武汉大学人民医院","陈铖","中国","湖北省","武汉市"],["内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院","王彩丽","中国","内蒙古自治区","包头市"],["吉林大学第一医院","许钟镐","中国","吉林省","长春市"],["中国医科大学附属盛京医院","周华","中国","辽宁省","沈阳市"],["北京大学人民医院","左力","中国","北京市","北京市"],["河北医科大学第三医院","迟雁青","中国","河北省","石家庄市"],["潍坊市人民医院","张坤英","中国","山东省","潍坊市"],["盐城市第一人民医院","沈建松","中国","江苏省","盐城市"],["中南大学湘雅二医院","肖力","中国","湖南省","长沙市"],["武汉市中心医院","陈文莉","中国","湖北省","武汉市"],["四川省人民医院","李贵森","中国","四川省","成都市"],["四川大学华西医院","汤曦","中国","四川省","成都市"],["宜宾市第二人民医院","解德琼","中国","四川省","宜宾市"],["中山大学附属第一医院","陈崴","中国","广东省","广州市"],["柳州市工人医院","刘春晓","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["宁夏医科大学总医院","田娜","中国","宁夏回族自治区","银川市"],["厦门大学附属中山医院","徐波","中国","福建省","厦门市"],["上海交通大学医学院附属新华医院","蒋更如","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院医学伦理委员会","同意","2025-08-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 129 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；