武汉铝镁匹林片（Ⅱ）BE期临床试验-铝镁匹林片（Ⅱ）生物等效性试验

登记号	CTR20253840	试验状态	进行中
申请人联系人	马飞虎	首次公示信息日期	2025-09-22
申请人名称	唐山利康药业有限责任公司

登记号	CTR20253840
相关登记号	暂无
药物名称	铝镁匹林片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适应症：1.抑制以下疾病的血栓/栓塞形成： 心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）； 心肌梗塞；缺血性脑血管意外（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。 2.抑制冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）实施后血栓/栓塞形成。3.川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。
试验专业题目	铝镁匹林片（Ⅱ）在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	铝镁匹林片（Ⅱ）生物等效性试验
试验方案编号	25ZT-YYLM-008	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["唐山利康药业有限责任公司"]]
联系人姓名	马飞虎	联系人座机	0315-3563463	联系人手机号	13513251394
联系人Email	635238037@qq.com	联系人邮政地址	河北省-唐山市-河北省唐山市古冶区林西河西里西	联系人邮编	063103

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服唐山利康药业有限责任公司生产的铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）与持证商为Lion Corporation的铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN COMBINATION TAB. A81，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t年龄及性别：年龄为18-65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者，并有适当的性别比例；n2)t体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤27kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；n3)t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、女性妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；n4)t对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["1)t（问询）对阿司匹林或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。"],["2)t（问询）既往或正患有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。"],["3)t（问询）既往或现患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者。"],["4)t（问询）目前患有阿司匹林或非甾体抗炎药诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者。"],["5)t（问询）试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。"],["6)t（问询）筛选前30天内使用过任何影响肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）。"],["7)t（问询）筛选前30天使用过任何与阿司匹林有相互作用的药物（如其他非甾体类抗炎镇痛药、抗凝血药、抑制血小板凝集的药物、皮质类固醇类药物、磺酰脲类降糖药、胰岛素制剂、甲氨蝶呤、地高辛、锂制剂、磺胺和磺胺复合物类抗生素、三碘甲状腺氨酸、溶栓药（如尿激酶、链激酶）、利尿药（如噻嗪类、醛固酮拮抗剂、髓袢利尿药）、降压药、丙磺舒、苯溴马隆等）者。"],["8)t（问询）试验筛选前3个月内大量（大于等于400mL）输血/血浆制品/失血或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血或血液成分者。"],["9)t（问询）试验筛选前90天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。"],["10)t（问询）试验筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。"],["11)t（问询）试验筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。"],["12)t（问询）既往有药物滥用史或药物依赖史者。"],["13)t（问询）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或自签署知情同意书后至试验结束不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者。"],["14)t（问询）既往酗酒/嗜酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。"],["15)t（问询）筛选前3个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者。"],["16)t（问询）不愿意在服用研究药物前7天至试验结束停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品；火锅及炭烤食物等富含黄嘌呤饮食），或研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。"],["17)t（问询）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）。"],["18)t（问询）妊娠期或哺乳期女性，或育龄女性受试者在筛选前14天内发生无保护措施的性行为。"],["19)t（问询）试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。"],["20)t（问询）受试者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如试验期间通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。"],["21)t研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ） 英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate,HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets（Ⅱ） 商品名称:N/A","剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:空腹试验：单次给药；共两周期。餐后试验：两次给药；共两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ） 英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate,HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets（Ⅱ） 商品名称:BUFFERINCOMBINATIONTAB.A81","剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:空腹试验：单次给药；共两周期。餐后试验：两次给药；共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F","给药后24小时","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄朝林	学位	研究生/硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

[["武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）","黄朝林","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市传染病医院医学伦理委员会","同意","2025-09-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；