济南[14C]XNW3009I期临床试验-[14C]XNW3009 物质平衡及生物转化研究

登记号	CTR20253833	试验状态	进行中
申请人联系人	王义雷	首次公示信息日期	2025-09-21
申请人名称	苏州信诺维医药科技有限公司

登记号	CTR20253833
相关登记号	CTR20200656,CTR20210362,CTR20211343,CTR20212753,CTR20222360
药物名称	[14C]XNW3009
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风
试验专业题目	[14C]XNW3009 在健康成年男性参与者体内的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]XNW3009 物质平衡及生物转化研究
试验方案编号	XNW3009-I-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州信诺维医药科技有限公司"]]
联系人姓名	王义雷	联系人座机	0512-89162086	联系人手机号
联系人Email	yilei.wang@evopointbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区桑田街218号生物产业园B区22栋	联系人邮编	215128

主要目的： 定量分析健康男性参与者单次口服[14C]XNW3009后排泄物中的放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 次要目的： 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中XNW3009及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中XNW3009及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~45周岁的健康成年男性参与者；"],["体重指数为19~26 kg/m2（包括临界值），体重≥50 kg；"],["同意自签署知情同意书至给药后6个月内无生育计划、捐精计划且自愿采取有效避孕措施的参与者；"],["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；能够按照方案要求完成试验者。"]]
排除标准	[["筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部超声、泌尿系超声、胸部正位X线片、实验室检查、凝血功能、甲状腺功能、大便分析等异常且有临床意义者；或心电图QTcF>450 ms；"],["筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原或E抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；"],["有心脑血管、呼吸、消化道、肝脏、肾脏、内分泌代谢、血液、肿瘤、免疫、神经、精神和/或心理等疾病者；"],["给药前1个月内发生过严重感染，或筛选时有任何活动性感染者；"],["给药前3个月内接受过重大外科手术，或在试验期间预期进行重大手术者；"],["有胃肠手术史，且可能会改变口服药物的吸收和/或排泄者；"],["口服药物吞咽困难，或存在影响药物吸收的胃肠道疾病；"],["给药前3个月内有消化系统疾病；"],["用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；"],["患有习惯性便秘或腹泻者者；"],["伴有肛周疾病者；"],["过敏体质或已知对XNW3009片和/或其任何成分过敏者；"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者1年内参加过放射性药物标记试验者；"],["给药前14天内使用或试验期间需要使用任何药物或至给药前洗脱期未超过5个半衰期者；"],["给药前1个月内接受过活疫苗接种或研究期间计划接种活疫苗者；"],["筛选前30天内使用过影响肝脏代谢酶的药物者；"],["给药前2周内有全身性抗感染药物使用者；"],["给药前3个月内参加过任何临床研究并使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["静脉采血有困难，不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精；或给药前48 h内服用过含酒精的制品，或入住检查酒精呼气测试阳性者"],["筛选前2年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品者；或不同意试验期间禁烟或禁用含尼古丁制品者；"],["筛选前3个月内失血/献血超过400 mL，或1个月内献血小板2个治疗量，或筛选前3个月内接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["给药前14天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料者，或不同意试验期间禁止服用该类食物或饮料者；"],["给药前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因的食物或饮料者；或不同意试验期间禁止服用该类食物或饮料者；"],["其他任何研究者认为可能影响参与者遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:[14C]XNW3009 英文通用名:[14C]XNW3009 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:约70μCi/1mg 用法用量:空腹单次服用约70μCi/1mg[14C]XNW3009口服制剂。 用药时程:单次用药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["1.排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的放射性回收率和累计放射性回收率；","随访结束","安全性指标"],["2.血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；","随访结束","安全性指标"],["3.血浆和全血（如数据支持）中放射性药代动力学参数：包括但不限于Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F和Vz/F等；不同时间点人全血和血浆放射性浓度比值。","随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1.血浆中XNW3009及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数： 包括但不限于Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F和Vz/F等；","随访结束","安全性指标"],["2.安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等。","随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	博士	职称	教授
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250000	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2025-09-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；