长沙聚普瑞锌口腔崩解片BE期临床试验-聚普瑞锌口腔崩解片人体生物等效性研究

登记号	CTR20253855	试验状态	进行中
申请人联系人	黄翠苹	首次公示信息日期	2025-09-22
申请人名称	华润双鹤利民药业（济南）有限公司

登记号	CTR20253855
相关登记号	暂无
药物名称	聚普瑞锌口腔崩解片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于胃溃疡的治疗。
试验专业题目	聚普瑞锌口腔崩解片人体生物等效性研究
试验通俗题目	聚普瑞锌口腔崩解片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-JPRX-2025-073	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华润双鹤利民药业（济南）有限公司"]]
联系人姓名	黄翠苹	联系人座机	0531-83201227	联系人手机号	15853190921
联系人Email	huangcuiping21@dcpc.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区明水街道利民路1号	联系人邮编	250200

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下受试制剂华润双鹤利民药业（济南）有限公司提供的聚普瑞锌口腔崩解片（规格：75 mg）与参比制剂ゼリア新薬工業株式会社持证的聚普瑞锌口腔崩解片（商品名：Promac® D；规格：75 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 1）评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。 2）评价空腹及餐后条件下，制剂在中国健康人群中的用药口感，为聚普瑞锌口腔崩解片用药口感提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女兼可"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）"],["对聚普瑞锌、肌肽和锌盐过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）"],["吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有便秘、呕气、腹部膨胀感等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受者；（问诊）"],["参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["女性参与者为妊娠或哺乳期，或参与者为非绝经女性在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:聚普瑞锌口腔崩解片 英文通用名:PolaprezincOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:用20mL水润湿口腔后，将口腔崩解片置于舌上，待其崩解后直接吞咽，每周期服药1次，空腹每次75mg，餐后每次300mg。 用药时程:每周期单次给药，5天清洗期后交叉服用对照药。共2个给药周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:聚普瑞锌口腔崩解片 英文通用名:PolaprezincOrallyDisintegratingTablets 商品名称:Promac®D","剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:用20mL水润湿口腔后，将口腔崩解片置于舌上，待其崩解后直接吞咽，每周期服药1次，空腹每次75mg，餐后每次300mg。 用药时程:每周期单次给药，5天清洗期后交叉服用对照药。共2个给药周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["基线校正后的血浆药物峰浓度（ΔCmax）、药物浓度-时间曲线下面积（ΔAUC0-t）","至研究结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["基线校正后的药物浓度-时间曲线下面积（ΔAUC0-∞）、达峰时间（ΔTmax），表观末端消除速率常数（Δλz），表观末端消除半衰期（Δt1/2），残留面积百分比（ΔAUC_%Extrap）","至研究结束","有效性指标"],["未基线校正的血浆药物峰浓度Cmax、药时曲线下面积AUC0-t、AUC0-∞、达峰时间Tmax、表观末端消除速率常数λz、表观末端消除半衰期t1/2、残留面积百分比AUC_%Extrap","至研究结束","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。","至研究结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	彭文兴	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-82107988	Email	pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道626号
	邮编	410006	单位名称	湖南妇女儿童医院

[["湖南妇女儿童医院","彭文兴","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南妇女儿童医院医学伦理审查委员会","同意","2025-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；