广州GFH276片II期临床试验-GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤患者的I/II期临床研究

登记号	CTR20253687	试验状态	进行中
申请人联系人	彭玉婷	首次公示信息日期	2025-09-10
申请人名称	劲方医药科技（上海）股份有限公司

登记号	CTR20253687
相关登记号	暂无
药物名称	GFH276片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究
试验通俗题目	GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤患者的I/II期临床研究
试验方案编号	GFH276X1101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["劲方医药科技（上海）股份有限公司"]]
联系人姓名	彭玉婷	联系人座机	021-68821388	联系人手机号	13730813620
联系人Email	ytpeng@genfleet.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区张江路 1206 号	联系人邮编	201200

评估 GFH276在RAS突变的晚期实体瘤研究参与者中的安全性和耐受性，确定GFH276的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的扩展剂量(RDE)，确认GFH276在RAS突变的晚期实体瘤研究参与者中的安全性和耐受性；以及GFH276的II期推荐剂量（RP2D），评估GFH276在RAS突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期胰腺癌和晚期结直肠癌(CRC)研究参与者中的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。"],["在签署知情同意书时年龄为18-75周岁的男性或女性。"],["组织学或细胞学诊断显示为晚期、不可切除、转移性肿瘤"],["标准治疗（包括靶向药物治疗）失败、不耐受标准治疗或无标准治疗的晚期实体瘤研究参与者。"],["体力状况评分ECOG评分0或1分"],["预计生存时间大于3个月"],["具有适当的器官功能"],["根据研究者的判断，研究参与者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要求。"]]
排除标准	[["入组前3年内患有任何其他活动性恶性肿瘤的研究参与者"],["不稳定或进行性中枢神经系统(CNS)转移或癌性脑膜炎(脑膜转移)"],["合并具有临床意义的严重心血管疾病"],["入组前6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病"],["入组前3个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。"],["伴随需要反复引流或有明显症状的胸腔积液、腹水或心包积液。"],["当前或既往患有有临床意义的胃肠道疾病"],["过去6个月内发生活动性出血，包括胃肠道出血（通过呕血或黑便证实）或大量咳血。"],["合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎，放射性肺炎口服吡非尼酮或者尼达尼布控制稳定的可以入组。"],["有Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）以及有严重皮肤疾病的研究参与者。"],["研究参与者有活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染"],["合并其他控制不佳的系统性疾病、显著的临床或实验室检查，研究者认为影响安全性评价者"],["首次研究药物给药前4周内接受过放疗（针对局部病灶的姑息性放疗，但结束治疗需距离首次研究药物给药至少2周），或首次研究药物给药前4周内接受其他局部抗肿瘤治疗"],["在给药前28天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗"],["在首次给药前28天内接受或计划进行由研究者判断的重大手术"],["在研究药物给药前14天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受了CYP3A、P-gp和BCRP的强抑制剂或强诱导剂"],["在研究药物给药前14天内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过已知敏感的CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、OATP1B1和OATP1B3底物"],["已知对研究药物或成分过敏。"],["有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史。"],["妊娠或哺乳期女性"],["研究者判断不适合参加研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:GFH276片 英文通用名:GFH276tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，QD 用药时程:21天为一个周期，直到方案中要求停止。"],["中文通用名:GFH276片 英文通用名:GFH276tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服，QD 用药时程:21天为一个周期，直到方案中要求停止。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度； 生命体征、心电图(ECG)和实验室检查的改变","首次用药至末次访视","安全性指标"],["剂量限制性毒性(DLT)事件的发生率","首次用药至末次访视","安全性指标"],["II期研究：BICR根据RECIST 1.1评估的ORR","首次用药至末次访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["GFH276的血浆浓度和PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL/F、Vz/F、Ctrough","首次用药至末次访视","有效性指标"],["根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、至缓解时间(TTR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)","首次用药至末次访视","有效性指标"],["II期研究：研究者根据RECIST 1.1评估的ORR研究者根据RECIST 1.1评估的DoR、DCR、TTR、PFS、OS","首次用药至末次访视","有效性指标"],["II期研究：AE、SAE的发生率和严重程度；生命体征、ECG和实验室检查的改变","首次用药至末次访视","安全性指标"],["II期研究：GFH276的血浆浓度","首次用药至末次访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	MD	职称	教授
	电话	020-87343000	Email	zhangli@syscc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路
	邮编	510000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张力","中国","广东省","广州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","吴河水","中国","湖北省","武汉市"],["中山大学附属第六医院","邓艳红","中国","广东省","广州市"],["湖南省肿瘤医院","邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","李志花","中国","广东省","广州市"],["郑州大学第一附属医院","靳水玲","中国","河南省","郑州市"],["福建省肿瘤医院","刘景丰","中国","福建省","福州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","张晓琛、刘健","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省肿瘤医院","余新民","中国","浙江省","杭州市"],["北京大学肿瘤医院","周军","中国","北京市","北京市"],["北京大学肿瘤医院","方健","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","党琦/牛作兴/朱慧","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","修改后同意","2025-08-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；