广州SHR2554片II期临床试验-SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的II期临床研究

登记号	CTR20253683	试验状态	进行中
申请人联系人	皮晓雪	首次公示信息日期	2025-09-10
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20253683
相关登记号	CTR20253019
药物名称	SHR2554片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放II期临床研究
试验通俗题目	SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的II期临床研究
试验方案编号	SHR2554-203-LC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["江苏恒瑞医药股份有限公司"]]
联系人姓名	皮晓雪	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Xiaoxue.pi@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室	联系人邮编	222047

评估SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、客观缓解率(ORR)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；"],["经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌患者："],["ECOG评分为0或1"],["预期生存期≥12周"],["良好的器官功能水平"],["患者自愿加入本研究，签署知情同意"]]
排除标准	[["存在吞咽困难或吸收不良综合征或任何其他不受控制的胃肠道疾病（如恶心、腹泻或呕吐）、曾接受胃切除术或胃束带手术等"],["症状性或活动性中枢神经系肿瘤转移"],["既往或同时患有其它恶性肿瘤"],["手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫"],["伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛"],["计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗"],["首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗"],["首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术"],["正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束时间少于 4周"],["有临床症状的中度、重度胸腔积液"],["首次用药前1年内有活动性肺结核感染者"],["首次用药前30天内发生过严重感染的受试者"],["首次用药前30天内接种减毒活疫苗。"],["有免疫缺陷病史"],["患有控制不佳或严重的心脑血管疾病"],["既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史"],["既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级"],["未经治疗的活动性肝炎"],["妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。"],["存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常"]]

试验药	[["中文通用名:SHR2554片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:注射用SHR-A2102 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂（注射用无菌粉末） 规格:80mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:600mg（12ml）/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:SHR-1701注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:6ml:0.3g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性","安全导入期阶段每例受试者首次用药后21天","安全性指标"],["不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度","最后一例受试者安全随访结束后","安全性指标"],["经研究者根据RECIST v1.1评估的ORR。","最后1例受试者最后一次随访","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK指标","所有受试者安全随访期结束","安全性指标"],["免疫原性","所有受试者安全随访期结束","安全性指标"],["缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）","最后1例受试者最后一次随访","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	020-87343009	Email	zhangli@syscc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-先烈南路 23 号翠园楼 316 室
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张力","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-08-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；