泰州艾拉莫德片BE期临床试验-艾拉莫德片生物等效性试验

登记号	CTR20253671	试验状态	进行中
申请人联系人	刘伟	首次公示信息日期	2025-09-10
申请人名称	南京瑞捷医药科技有限公司

登记号	CTR20253671
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	艾拉莫德片生物等效性试验
试验方案编号	RJYY202501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京瑞捷医药科技有限公司"]]
联系人姓名	刘伟	联系人座机	025-52391708	联系人手机号	18761682017
联系人Email	wliu@rjpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号9号楼7层（江宁高新园）	联系人邮编	211100

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次随机先后口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg）与参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg），评价两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg）及参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：18-60周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者"],["体重指数（BMI）=[体重kg/(身高m)2]在19~26kg/m2范围内（含临界值），且男性受试者的体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg"],["对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书"]]
排除标准	[["试验首次给药前90天内参加了任何药物/医疗器械临床试验者"],["临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；支气管哮喘患者包括阿司匹林哮喘患者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者"],["有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者"],["筛选前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成分者"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈50°白酒35mL或5°啤酒350mL或85mL葡萄酒），或首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能禁酒者"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者"],["试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者"],["试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者"],["首次给药前48小时内服用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）、特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者"],["首次给药前5天至试验结束期间不能避免剧烈运动者"],["筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者"],["药物滥用者，或试验首次给药前1年内有药物滥用史"],["给药前4周接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者"],["在试验筛选开始至试验结束后6个月内有生育需求或有捐精/捐卵计划者，且不愿采取有效避孕措施者"],["对饮食有特殊要求，不能接受高脂餐或统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性，或女性血妊娠检查异常有临床意义"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者"],["研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:单次给药25mg 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:艾得辛","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:单次给药25mg 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞、Cmax","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F","给药后72h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）","整个临床试验期间","安全性指标"],["不良事件及严重不良事件","整个临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王素改	学位	硕士	职称	主任中医师
	电话	13952616614	Email	41882578@qq.com	邮政地址	江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号
	邮编	225300	单位名称	泰州市中医院

[["泰州市中医院","王素改","中国","江苏省","泰州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["泰州市中医院伦理审查委员会","同意","2025-08-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；