北京GLS-W1100胶囊I期临床试验-GLS-W1100胶囊在单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中的Ib期临床试验

登记号	CTR20253650	试验状态	进行中
申请人联系人	崔传楷	首次公示信息日期	2025-09-09
申请人名称	杭州远大生物制药有限公司

登记号	CTR20253650
相关登记号	CTR20251194
药物名称	GLS-W1100胶囊
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）
试验专业题目	评价GLS-W1100胶囊在单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中多次给药安全性和耐受性的Ib期临床试验
试验通俗题目	GLS-W1100胶囊在单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中的Ib期临床试验
试验方案编号	GLS-W1100-VVC-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州远大生物制药有限公司"]]
联系人姓名	崔传楷	联系人座机	0571-28035387	联系人手机号	13998303403
联系人Email	cuichuankai@hzydsw.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区慧忠路5号远大中心	联系人邮编	100029

评估GLS-W1100胶囊在单纯性VVC患者中多次给药的安全性和耐受性，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["对本研究已充分了解，自愿参加，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，并在试验前自愿签署书面的知情同意书；"],["筛选时18~50周岁（包括边界值）的育龄期女性，既往有性生活史，愿意接受阴道给药方式"],["符合单纯性VVC诊断标准，a.筛选时2分≤VVC评分＜7分，且至少存在两项VVC 量表中的症状或体征；b.筛选时采集的阴道分泌物样本镜检提示假丝酵母菌（假菌丝和（或）出芽）阳性 （VVC量表评分见“附录3：VVC的临床评分标准”）；"],["具有规律的月经周期，经研究者判断，能够避开经期连续按照方案使用试验药物者；"],["受试者同意在整个试验期避免性行为，受试者从签署知情同意书至末次用药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施、无捐卵计划等（避孕措施见“附录1：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求”）。"]]
排除标准	[["复杂性VVC（有以下一种或多种情况存在时）： a.复发性VVC（1年内有症状性VVC发作4次或4次以上）；b.重度VVC（研究者判断或患者自述临床症状严重， VVC临床评分≥7分）；c. 特殊宿主：妊娠期、合并未控制的糖尿病、免疫低下者；"],["筛选时采集的阴道分泌物样本镜检未见假菌丝，仅见芽生孢子；"],["患有盆腔炎性疾病或泌尿生殖系统急性感染，且研究者认为影响试验评价者；"],["患有除VVC 以外的任何阴道疾病，且研究者认为影响试验评价，例如疑似或已确诊的导致外阴阴道炎和/或宫颈炎的感染或疾病，包括细菌性阴道病、阴道毛滴虫、疱疹病毒（筛选时体格检查/妇科检查经研究者判断异常有临床意义需临床干预的症状或体征）、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体或其他混合感染；"],["筛选前28天内或已知的5个药物半衰期内（以时间长者为准），接受全身或外阴阴道用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、经CYP3A4代谢的药物或CYP3A4诱导剂或抑制剂（详见“附录5：CYP3A4诱导剂或抑制剂”），以及外阴阴道用皮质类固醇，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；"],["筛选前有阴道癌、宫颈癌病史，筛选时有宫颈上皮内瘤变且经研究者判定需进一步行阴道镜检查者"],["已知乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）、梅毒螺旋体（Treponema Pallidum，TP）感染，或筛选时乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen，HBsAg）、丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）抗体、HIV抗体、TP抗体检测阳性；"],["任何明显影响药物给药和吸收的因素（如吞咽困难、阴道畸形）；"],["处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠60天内；"],["筛选前6个月内有妇科手术史或研究期间计划行妇科手术；"],["筛选前3个月内接受过研究性药物或治疗；"],["筛选前3个月内使用全身性免疫抑制药物；"],["筛选前3个月内献血或失血＞450 mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；"],["实验室检查满足以下任意一项，且研究者认为不宜纳入者：na.t血红蛋白<9.0 g/dL（90.0 g/L）；nb.t中性粒细胞数<1.5×109/L；nc.t血小板计数<75×109/L；nd.t丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）>1.5倍正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN）；总胆红素（Total Bilirubin，T-BIL）>1.5倍ULN；ne.t血肌酐（Creatinine，CREA）> 1.5倍ULN；nf.t尿素/尿素氮> 1.5倍ULN；"],["已知对胶囊成分过敏，或乳杆菌活菌胶囊过敏，或其他微生态药物过敏，或氟康唑过敏，或其他唑类药物过敏；"],["确诊遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍问题者；"],["试验期间有计划接种疫苗者；"],["有药物或酒精滥用史；"],["存在其他研究者认为不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按照方案规定完成随访，或存在使患者面临过度风险或干扰研究结果的任何具有临床意义的医学状况、不稳定临床状况的证据（例如心血管、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、精神、神经、免疫或局部活动性感染/感染性疾病）等。"]]

试验药	[["中文通用名:GLS-W1100胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.22g/粒（1.8×108CFU/粒） 用法用量:将本品塞入受试者阴道深部（后穹窿），每天给药1次，一次0.66g（5.4×108CFU） 用药时程:连续7天"],["中文通用名:GLS-W1100胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.22g/粒（1.8×109CFU/粒） 用法用量:将本品塞入受试者阴道深部（后穹窿），每天给药1次，一次0.66g（5.4×109CFU） 用药时程:连续7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:GLS-W1100胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.22g/粒（不含活菌） 用法用量:将本品塞入受试者阴道深部（后穹窿），连续7天，每天给药1次，一次0.66g 用药时程:连续7天"],["中文通用名:氟康唑胶囊 英文通用名:Fluconazolecapsules 商品名称:大扶康","剂型:胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:150mg，顿服，共1次 用药时程:共1次"],["中文通用名:氟康唑胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:150mg/粒（不含有效成分） 用法用量:150mg，顿服，共1次 用药时程:共1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性指标（AE、SAE、生命体征、体格检查、妇科检查、实验室检查、12导联心电图）","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究期间不同访视点VVC总分及各分项较基线变化","D1、D2、D3、D9、D15、D29","有效性指标"],["临床治愈率、真菌学治愈率、综合治愈率","D3、D9、D15、D29","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张岱	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910552191	Email	mailzhangdai@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","张岱、周颖","中国","北京市","北京市"],["福建医科大学附属协和医院","阙万才","中国","福建省","福州市"],["中南大学湘雅三医院","徐大宝、郭成贤","中国","湖南省","长沙市"],["北京大学深圳医院","樊尚荣","中国","广东省","深圳市"],["湖南省妇幼保健院","张静、罗晓梅","中国","湖南省","长沙市"],["十堰市太和医院","方秋云","中国","湖北省","十堰市"],["成都市妇女儿童中心医院","干晓琴","中国","四川省","成都市"],["广东省第二人民医院","张秋实 卢慧勤","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","修改后同意","2025-08-11"],["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2025-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；