济南SHR-8068注射液III期临床试验-SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗治疗非小细胞肺癌的III期研究

登记号	CTR20253624	试验状态	进行中
申请人联系人	王洋	首次公示信息日期	2025-09-05
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20253624
相关登记号	暂无
药物名称	SHR-8068注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗PD-L1表达阴性的局晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期研究
试验通俗题目	SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗治疗非小细胞肺癌的III期研究
试验方案编号	SHR-8068-302	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-08-13	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州盛迪亚生物医药有限公司"]]
联系人姓名	王洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.wang.yw263@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号	联系人邮编	222042

1.通过盲态独立审评中心（BICR）评估的无进展生存期（PFS），评价SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗PD-L1表达阴性（TPS＜1%）的晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性； 2.通过评估总生存期（OS），评价SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗PD-L1表达阴性（TPS＜1%）的晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访"],["年龄为18～75岁，男女均可"],["经组织学或细胞学确诊的ⅢB-IV期的非小细胞肺癌，或根治性治疗后出现复发的非小细胞肺癌。"],["至少具有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）。"],["ECOG PS评分：0～1"],["预期生存期≥12周"],["重要器官的功能良好"],["临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。"]]
排除标准	[["伴有EGFR激活型突变、ALK融合基因或已知伴有ROS1融合基因"],["影像学显示肿瘤侵犯大血管，或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况"],["未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等"],["伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液"],["肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等"],["既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌"],["存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病"],["随机前2周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/d的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗"],["有未能良好控制的心脏临床症状或疾病"],["随机前6个月内发生过大动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓（除外无症状且不需接受抗凝治疗的肌间静脉血栓）及肺栓塞等"],["既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎（如放射性肺炎）；目前有活动性肺炎，或肺功能检查证实重度肺通气功能障碍者"],["伴有活动性肺结核者。首次用药前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组"],["随机前1个月内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染，或在筛选期间、首次用药前发生原因不明发热>38.5℃；首次用药前1周内使用过抗生素"],["已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。已知有活动性病毒性肝炎。（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过500 IU/mL或2500 copies/mL。丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限[对于肝癌受试者，允许HCV RNA阳性，但必须按照当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内]）。"],["随机前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗；随机前4周内接受过重大外科手术治疗（诊断性手术除外）；随机前2周内接受过姑息性放疗，未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1度"],["已知伴有炎症性肠病病史"],["随机前28天内接种过减毒活疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗）"],["既往接受过抗PD-1/PD-L1，或抗CTLA-4抗体等免疫治疗"],["已知对其他单克隆抗体发生过过敏反应，或对培美曲塞、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、铂类药物或其预防用药等有严重过敏史"],["经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者"]]

试验药

[["中文通用名:SHR-8068注射液 英文通用名:SHR-8068Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/10mL 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:AdebrelimabInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:600mg（12ml） 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:普来乐","剂型:注射剂 规格:0.5g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5ml：30mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection（AlbuminBound） 商品名称:艾越","剂型:冻干粉注射剂 规格:100mg/瓶（以紫杉醇含量计算）/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinforInjection 商品名称:NA","剂型:粉剂 规格:0.1g/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:诺欣","剂型:注射液 规格:6mL：30mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:TislelizumabInjection 商品名称:百泽安","剂型:注射液 规格:10ml:100mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["由BICR基于RECIST v1.1标准评估的PFS","首次用药后至疾病进展，预计约半年；","有效性指标"],["OS","首次用药后至受试者去世，预计约一年；","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者基于RECIST v1.1标准评估的PFS；研究者及BICR基于RECIST v1.1标准评估的ORR；研究者及BICR基于RECIST v1.1标准评估的DCR等","首次用药后至疾病进展，预计约半年；","有效性指标"],["不良事件(AE)；实验室指标异常值；生命体征，ECG及ECOG的PS评分；导致剂量暂停、剂量下调及剂量终止的不良事件发生率。","首次用药至完成安全性随访，约7个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-67626971	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院","于金明","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","王琳琳","中国","山东省","济南市"],["湖南省肿瘤医院","邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省肿瘤医院","罗永忠/蒲兴祥","中国","湖南省","长沙市"],["南昌大学第一附属医院","左玮","中国","江西省","南昌市"],["江西省肿瘤医院","刘震天","中国","江西省","南昌市"],["江苏省人民医院","丁清清","中国","江苏省","南京市"],["江南大学附属医院","吴锐荣","中国","江苏省","无锡市"],["安徽省立医院","韩兴华","中国","安徽省","合肥市"],["郑州大学第一附属医院","李醒亚","中国","河南省","郑州市"],["河南省肿瘤医院","何振","中国","河南省","郑州市"],["山西省肿瘤医院","宋霞","中国","山西省","太原市"],["空军军医大学第二附属医院（唐都医院）","闫小龙","中国","陕西省","西安市"],["云南省肿瘤医院","赵光强","中国","云南省","昆明市"],["四川大学华西医院","张衍","中国","四川省","成都市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","叶磊光","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中南大学湘雅医院","曹立明","中国","湖南省","长沙市"],["中山市人民医院","林贵南","中国","广东省","中山市"],["天津市肿瘤医院","陈鹏","中国","天津市","天津市"],["上海市胸科医院","钟润波","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","修改后同意","2025-08-12"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-08-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 460 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；